临床试验/ChiCTR-TRC-13003566

ChiCTR-TRC-13003566已完成不适用

基于系统定位方法的糖尿病肾病创新中药研究

国家国际科技合作专项项目；国家科技支撑计划项目5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2013年9月16日最近更新: 2016年3月5日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
入组人数: 144
试验地点: 5
主要终点: 24 小时尿蛋白定量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价糖肾方治疗糖尿病肾脏疾病临床蛋白尿期（2 型糖尿病）的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•⑴符合糖尿病肾脏疾病诊断（DKD）；
•b）合并糖尿病视网膜病变。
•⑵24h 尿蛋白定量在 0.5～3.5g；
•⑶血清肌酐＜265μmol/L（3mg/dl）；
•⑷伴高血压（可用药将血压控制≤130 / 80mmHg）或不伴高血压；
•⑸HbA1c≤7.5% ；
•⑹中医辨证为气阴两虚夹瘀证；
•⑺已连续服用厄贝沙坦片 2 周或以上，每日给药剂量 300 mg；
•⑻年龄 18～70 周岁，性别不限；
•⑼自愿签署知情同意书者。

排除标准

•⑴血压＜90/60mmHg；
•⑵血钾＞5.5mmol/L 或＜3.5mmol/L；
•⑶近半年内血肌酐翻倍的患者
•⑷单侧或双侧肾动脉狭窄；
•⑸有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件，如脑出血、大面积脑梗塞、急性心肌梗死；
•⑹近 4 周内有各种感染疾病患者；
•⑺合并原发性、其他继发性肾脏疾病；
•⑻合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤等；
•⑼存在严重的心理或者精神异常；
•⑾对本研究药物中的组分有过敏史的患者；
•⑿正在参加其他药物临床试验的受试者。

研究组 & 干预措施

糖肾方组

西药常规治疗加糖肾方

安慰剂组

西药常规治疗加安慰剂

结局指标

主要结局

24 小时尿蛋白定量

高敏 C 反应蛋白

次要结局

中医证候积分
血肌酐
估算肾小球滤过率
甘油三酯
胆固醇
低密度脂蛋白
高密度脂蛋白
基质金属蛋白酶
糖化血红蛋白

研究者

发起方

国家国际科技合作专项项目；国家科技支撑计划项目

研究点 (5)

Loading locations...

相似试验

糖肾方(配方颗粒）干预气阴两虚夹瘀证 2 型糖尿病肾病多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

ChiCTR-TRC-10000843国家重点基础研究发展计划 973 计划181

糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究

ChiCTR2300069269中央高水平医院临床科研业务费资助

中医全程干预糖尿病肾病进程综合方案研究

ChiCTR1800017996国家科技支撑计划320

芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究

ChiCTR1900023390首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)200

中西医结合干预糖尿病肾病

ChiCTR-TRC-13004012上海市卫生局112