ChiCTR-IPR-15006862尚未招募3 期
达沙替尼(Dasatinib)联合标准诱导方案(IA/DA)治疗初发核心结合 因子相关急性髓系白血病(CBF-AML)的临床疗效和安全性的多中心、随机、对照 III 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存率
研究概览
简要总结
通过分子生物学及细胞遗传学检查早期筛选出核心结合因子相关急性髓系白血病患者，并在治疗各阶段加用达沙替尼。观察加用达沙替尼后能否提高疗效及改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊的 CBF-AML 患者。诊断标准包括细胞遗传学检测发现染色体存在 t(8;21)(q22;q22)并在分子水平检测到 RUNX1-RUNX1T1 融合基因;或染色体存在 inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) 并在分子水平检测 CBFB-MYH11 融合基因;
- •病史及 MICM 诊断排除 MDS 转化及治疗相关 AML;
- •年龄 18-60 岁(18 岁≤Age<60 岁);
- •肝、肾功能:血胆红素≤35μmol/L,AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下, 血肌肝 ≤150μmol/L;
- •身体状况评分 0-2 级(ECOG 评分);
- •除在筛选期开始前 5 天内服用羟基脲外,没有进行过任何化学治疗;
- •对于所有的育龄期女性,必须行妊娠试验测定 hCG 水平,以排除妊娠状态;并且在开始达沙替尼治疗前至少 4 周采取避孕措施;
- •对于所有的育龄期男性,必须在达沙替尼治疗期间直至停药 3 个月后,采取避孕措施;
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •MDS 转化型 AML,治疗相关的 AML;
- •对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌;
- •肝肾功能明显异常,超出入组标准;
- •心脏疾病:包括超声心动图 EF<50%,心功能不全(纽约心功能分级 NYHA:III/IV),急性心肌梗死,心包积液(CTCAE 评分>2)
- •肺部疾病:肺水肿,胸腔积液(CTCAE 评分>2);
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤;
- •HAV、HBV、HCV 及结核病患者活动期,HIV 阳性患者;
- •同时患有其它血液系统疾病(包括与白血病无关的凝血异常);
- •不能理解或遵从研究方案;
- •同时参与其他临床研究者;
- •存在其他阻碍研究进?行的任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
化疗+安慰剂
研究组
化疗+达沙替尼
结局指标
主要结局
无事件生存率
总生存率
完全缓解率
次要结局
- 早期死亡率
- 药物毒性及安全性
研究者
研究点 (1)
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