CTR20170302进行中（未招募）3 期
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 凝血因子Ⅷ活性的恢复率。根据出血状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，通过计算输注结束后 10 分钟的凝血因子Ⅷ活性的恢复率，以比较药物的输注效果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥12 岁且≤ 65 岁
- •临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现；
- •患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗；
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
- •患者自愿签署知情同意书
排除标准
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和 其他蛋白类血液制品过敏者
- •有严重的现病史 ，如心脑血管疾病（包括不稳定型绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全 3 级以上 、未受控制的恶性高血压等）； 以及研究者认为不适宜者；
- •既往 6 个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓 ）以及深静脉血栓；
- •计划 6 个月内接受大型手术
- •曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性 ；或者筛选期受试凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性，定义为大于实验室正常值上限，定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda 法≥0.6 BU/ml
- •肝功能（ ALT、AST、TBIL）≥ 2 倍正常值上限，或肾功能（ BUN 、Cr ） ≥1.5 倍正常值上限。
- •筛选期病毒 检测乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性
- •受试者正在接凝血因子Ⅷ预防性治疗，（是指规律输注凝血因子制品 ,使患者体内凝血因子 (F Ⅷ： C) 水平长期维持在在 1% (0.01U/ mL) 以上 ，预防治疗方案参考欧洲： 25~ 40 U / （kg /次 ) , 每周 3 次）；
- •受试者入组前 3 天内使用过任何凝血因子 Ⅷ
- •入组前 90 天内接受过成分输血或研究期间计划需要成分输血的受试者
- •研究期间需要使用抗凝或血小板治疗的受试者
- •入组前 30 天内参加 过其他药物临床试验的受试者
- •孕妇或处于哺乳期的妇女
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
结局指标
主要结局
凝血因子Ⅷ活性的恢复率。根据出血状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，通过计算输注结束后 10 分钟的凝血因子Ⅷ活性的恢复率，以比较药物的输注效果。
时间窗: 输注结束后 10 分钟
次要结局
- 临床总有效率。(输注后 24 小时)
研究者
胡勇
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (6)
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