ChiCTR2200058170尚未招募早期 1 期
小剂量复方磺胺甲恶唑（SMZ）预防 B 细胞淋巴瘤化疗后卡氏肺孢子菌肺炎的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耶氏肺孢子菌肺炎的发生率
研究概览
简要总结
观察复方磺胺甲恶唑对 B 细胞淋巴瘤治疗后卡氏肺孢子菌肺炎的预防效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 周岁，<75 岁患者，男女不限；
- •初诊时符合细胞形态、免疫表型符合 B 细胞淋巴瘤诊断；
- •采用标准 R-CDOP 方案治疗；
- •筛选时 ECOG 评分为 0-2 分；
- •筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常；
- •理解研究并签署知情同意书。
排除标准
- •不适合或者经济条件限制无法采用标准方案治疗的患者；
- •对研究药物过敏的患者；
- •肝、肾功能：血胆红素>2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上 2 倍以上，血肌酐>177μmol/L，肌酐清除率为<60ml/min；
- •需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病；
- •其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
R-CHOP/R-CDOP 方案化疗(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素 / 脂质体阿霉素、长春新碱、泼尼松)
试验组
R-CHOP/R-CDOP 方案化疗（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素 / 脂质体阿霉素、长春新碱、泼尼松）,复方磺胺甲恶唑预防性治疗
结局指标
主要结局
耶氏肺孢子菌肺炎的发生率
次要结局
- 不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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