ChiCTR1900020636尚未招募不适用
早卵泡期全量降调节超促排卵方案的有效性和安全性：一项随机、平行对照、多中心研究
中华医学会临床医学科研专项资金项目14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,892 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,892
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 每移植周期活产率
研究概览
简要总结
目前关于早卵泡期全量降调节方案有效性和安全性的研究主要为回顾性分析，导致研究结果易受许多偏倚混杂因素的影响。因此，本研究旨在通过一个多中心、随机对照的临床试验来比较早卵泡期全量降调节超促排卵方案与黄体期长方案的临床妊娠结局及安全性指标等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者（包括医生、护士及胚胎实验室人员）和患者均知晓分组情况，数据分析者则不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 20-38（不含 35 岁）岁不孕（1 年以上不孕病史）女性，BMI 18-25kg/m2，非吸烟者，因下列原因之一接受 IVF/ICSI 治疗：
- •①输卵管因素：如输卵管周围粘连、输卵管阻塞等，若患者合并输卵管积水，可于积水手术后入组；
- •②男方因素：如少精症、弱精症、畸形精子症等；
- •③不明原因不孕：有 1 年以上未避孕未孕病史，未发现有排卵、输卵管、内膜及男方因素等明确的导致不孕的病因，或上述因素经过处理后恢复正常仍未孕者。
- •首次接受 IVF/ICSI 治疗。
- •入组前 6 个月内检测卵巢储备正常（月经第 2-4 天）：窦卵泡计数（AFC）≥7 个，抗苗勒氏管激素(AMH)≥1.1ng/ml。
排除标准
- •①反复流产：有两次及两次以上自然流产、稽留流产、生化妊娠者
- •②胎儿畸形及染色体异常史
- •卵巢低反应或卵巢储备功能低下者（基于博洛尼亚标准）
- •多囊卵巢综合征患者（基于鹿特丹标准）
- •具有以下子宫异常的患者：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵隔子宫）；子宫腺肌症；粘膜下子宫肌瘤；宫腔粘连；
- •夫妻双方之一染色体异常
- •有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者：如未控制的糖尿病、未明确诊断的肝肾功能异常、深静脉血栓史、肺栓塞史、脑血管意外史、未控制的高血压、心脏病、可疑宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌或既往病史、未明确诊断的阴道流血
- •正在参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
早卵泡期全量降调节超促排卵方案
对照组
黄体期降调节超促排卵方案
结局指标
主要结局
每移植周期活产率
次要结局
- 治疗至受孕时间
- 每刺激周期活产率
- 累积活产率
- 临床妊娠率
- 生化妊娠率
- 持续妊娠率
- 获卵数
- MII 卵数
- hCG 日内膜厚度
- hCG 日雌二醇
- hCG 日血清孕酮
- hCG 日促黄体生成素
- 中重度卵巢过度刺激综合征发生率
- 妊娠丢失率
- 孕期并发症及合并症
- 胎儿及新生儿不良结局
研究者
研究点 (14)
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