ChiCTR-OPC-16008567进行中（未招募）4 期
低剂量地西他滨联合埃克替尼治疗 EGFR 敏感突变型晚期肺癌的开放、单臂的 II 期临床研究
地西他滨由山东齐鲁制药公司免费赠送;埃克替尼由患者自行购买1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
低剂量地西他滨能否延长埃克替尼一线治疗 EGFR 敏感突变肺癌的中位无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 72（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的，临床分期为 IV 期的，经病理组织 ARMS 法检测或外周血循环肿瘤 DNA 检测具有 EGFR 敏感突变（19 外显子缺失突变、21 外显子 L858R 突变）的，一线接受埃克替尼 125mg Tid 治疗的晚期无脑转移的肺癌 30 例。年龄：18-72 岁，ECOG 体质评分≤3，预计生存期≥3 个月；心脏功能，肝肾功能，血象基本正常；无与本方案相冲突的其它严重疾病；无其它抗肿瘤伴随治疗；病人书面同意。
排除标准
- •去甲基化药物耐药；正在接受其他去甲基化制剂或其他抗肿瘤治疗，但除外激素替代治疗及应用；非 EGFR 敏感突变的肺癌；活动性感染；合并严重的全身疾病不能顺应本研究；肠梗阻；其它临床试用药物停药时间小于四周；甾体类止吐剂；研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
低剂量地西他滨联合埃克替尼
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
次要结局
- 中位总生存期
- 有效性
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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