ChiCTR1900020740尚未招募不适用
基于代谢组学的肾虚血瘀型脑小血管病的生物标志物及中西医结合临床研究新策略
上海市卫计委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知量表
研究概览
简要总结
本研究以随机对照研究的方法，采用尿代谢组学分析技术，初步构建了肾虚血瘀证的脑小血管病患者的尿代谢指纹图谱，旨在从尿代谢水平揭示肾虚血瘀证脑小血管病的物质基础，为中医证候的客观化、规范化研究提供思路，推进中医辨证向客观化、规范化和标准化的方向发展，并探讨运用中西医结合方法干预肾虚血瘀证血管性痴呆的作用，进一步提高脑小血管病的中医药防治水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床表现：无症状性腔隙性脑梗死、CMB 和部分白质疏松、各类腔隙综合征和血管性认知功能障碍；影像学表现：腔隙性梗死(LI) 或腔隙(lacune) 或脑白质病变(WML)或血管周围间隙扩大或脑微出血(CMB)；
- •②经头颅 MRI 检查未发现脑大血管病变或颅内肿瘤；
- •③年龄≥50 岁且≤80 岁；
- •④MoCA 量表≥10 分且＜26；
- •⑤具有小学以上受教育程度背景；
- •⑥中医辨证为肾虚血瘀型
- •⑦受试者自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）经 DSM-Ⅳ标准诊断为其他原因的痴呆，如老年性痴呆、混合性痴呆的患者；
- •（2）合并有严重的原发性疾病，无法配合治疗者；
- •（3）因抑郁、精神分裂或癔症等导致的继发性智能障碍；
- •（4）由其它非血管性因素（如肿瘤、中枢神经系统感染等）导致的痴呆。
研究组 & 干预措施
肾虚血瘀型 CSVD
稳消 III 号方
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知量表
简易智力状态检查量表
日常生活能力量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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