CTR20240639进行中（未招募）3 期
IBI343 单药对比研究者选择的治疗用于既往接受过治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者的多中心、随机、开放、对照、有效性 III 期研究
未提供76 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2024年3月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.比较 IBI343 单药（试验组）和研究者选择的治疗（对照组）在后线治疗胃或胃食管交界处腺癌受试者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 2.比较 IBI343 单药（试验组）和研究者选择的治疗（对照组）用于后线治疗胃或胃食管交界处腺癌受试者的生活质量 / 安全性 / 耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •签署知情时的年龄符合当地法规规定的成人定义
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •具有充分的骨髓和器官功能
- •女性受试者必须同意从筛选至整个治疗期及末次给药后 6 个月内不得哺乳
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需从筛选到整个治疗期及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
- •组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌
- •经影像学确证的局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌
- •有根据 RECIST 1.1 标准，影像学可评估的病灶（可测量和 / 或不可测量）。对于仅具有 1 个影像学可评估病灶的受试者，若该病灶既往接受局部放疗，须明确为放疗后进展
- •接受过至少 2 种系统性治疗【既往治疗须包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷类或伊立替康类】并发生疾病进展。既往系统治疗线数≤4 线。
- •经中心实验室病理组织检测确认为 CLDN18.2 表达阳性
排除标准
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外处于干预性研究的生存期随访阶段。
- •既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗
- •在研究药物首次给药前 4 周或抗肿瘤治疗药物 5 个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗
- •计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗
- •在研究药物首次给药前的 4 周内或计划在研究期间接种任何活疫苗
- •在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术、腹腔镜下重要组织器官切除术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或在首剂研究治疗前 2 周内接受过腹腔镜探查手术；或计划在研究期间需要进行大手术
- •有截瘫风险的骨转移患者
- •首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗的受试者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，且不需要服用糖皮质激素
- •存在贲门、幽门梗阻影响进食或胃排空，和 / 或持续性反复呕吐
- •在研究药物首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈
- •有症状的中枢神经系统转移，和 / 或脊柱受压表现
- •间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病。
- •研究药物首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等
- •在研究药物首次给药前 3 个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史
- •肿瘤侵犯周围重要结构或脏器或存在发生胃肠道 / 呼吸道瘘的风险
- •气管内或消化道支架植入术后
- •有症状且需要干预的胸水、腹水或心包积液
- •需要立即干预的食管或胃静脉曲张或既往有静脉曲张出血病史的受试者在研究药物首次给药前 3 个月内必须接受内镜评估
- •研究药物首次给药首次服用研究药物之前的 3 个月内发生任何危及生命的出血事件
- •肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B 级或更为严重的肝硬化
- •筛选期存在完全或不完全性肠梗阻或首次给药前 3 个月内有完全或不完全性肠梗阻病史或有肠穿孔风险
- •其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格
- •未受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性
- •符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加 AE 风险，或影响受试者提供书面 ICF 的能力
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •既往对其他单克隆抗体有严重过敏反应和 / 或 IBI343 的任何制剂成分、伊立替康、紫杉醇的任何制剂成分过敏
- •其他研究者认为不符合参加本研究的条件
结局指标
主要结局
IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
时间窗: 治疗期间和治疗之后
OS
时间窗: 治疗期间和治疗之后
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）。(治疗期间和治疗之后)
- 采用量表评估的受试者整体健康状况。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 治疗期不良事件（TEAE）、特殊关注的不良事件（ESI）和严重不良事件（ SAE）等的发生率，与研究药物相关性和严重程度。 研究治疗前后，生命体征、ECG 和实验室检查结果等的变化。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 接受 IBI343 治疗的受试者的 PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、谷浓度、清除率、分布容积和半衰期。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 接受 IBI343 治疗的受试者抗药抗体和 / 或中和抗体的阳性率。ADA 对安全性、有效性和总抗体 PK 参数的影响（如适用）。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 基线 CLDN18.2 表达水平和疗效的相关性。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
研究者
李璞
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (76)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
IBI354 与研究者选择的化疗治疗晚期铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者的Ⅲ期研究CTR20250364450
进行中（未招募）
1 期
评估 IBI389 单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究晚期恶性肿瘤晚期恶性肿瘤CTR20213003288
已完成
1 期
IBI310 单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的 I 期研究CTR2018135974
已完成
1 期
评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究晚期恶性肿瘤CTR2019034078
已完成
1 期
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究晚期恶性肿瘤CTR20211251421