CTR20241278已完成1 期
评估健康成年受试者多次给药 TQB3616 胶囊安全性、耐受性的 I 期临床试验.
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、与试验药物相关的不良事件、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康成年受试者多次给药 TQB3616 胶囊后的安全性、耐受性。 评估健康成年受试者多次给药 TQB3616 胶囊后的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～40 周岁受试者（包括 18 周岁和 40 周岁）；
- •体重指数（BMI）≥18.0 且≤26.0 kg/m2，且男性体重≥50 kg 女性体重≥45 kg；
- •受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
- •筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 CT、实验室检查等异常且有临床意义者；
- •服用研究药物前发生急性疾病，如全身 / 局部急性感染者；
- •有特定过敏史者，或过敏体质（如对药物、环境或食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者；
- •在服用研究药物前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- •在服用研究药物前 3 个月内有重大外科手术史(定义为术中难度大、过程复杂的手术，例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 ；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者；
- •在服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 30 天每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、与试验药物相关的不良事件、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。
时间窗: 给药后 360h 内
次要结局
- Tmax(给药后 360h 内)
- Cmax(给药后 360h 内)
- t1/2(给药后 360h 内)
- AUC0-∞(给药后 360h 内)
- AUC0-t(给药后 360h 内)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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