CTR20182268进行中（未招募）2 期
吡非尼酮片用于矽肺肺纤维化治疗的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年12月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 与基线对比，用药 48 周后受试者用力肺活量占预计值百分比%FVC 变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂进行对比，评价吡非尼酮用于矽肺病的有效性和安全性;探索药物合适的治疗剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（包含 18 周岁及 75 周岁），男女不限
- •符合 GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的患者
- •筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC ≥40%且≤90%的患者
- •筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO ≥30%且≤90%的患者
- •受试者同意并签署书面知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤
排除标准
- •患有其他尘肺病（非矽肺）或间质性肺病的患者
- •矽肺合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者
- •筛选前 4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎
- •有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过 200 mL 或 FEV1 增加≥12%的患者
- •筛选时 6 分钟步行试验 6MWT 中步行距离＜150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者
- •患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者
- •随机前 1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂 TKI 等药物的患者
- •随机前 1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯 嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者
- •既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环 境暴露的患者
- •筛选时心电图显示 QTcB＞500 ms 或有长 QT 间期综合征病史的患者
- •随机前 6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史（除矽肺症外）的 患者，包括但不限于以下状况： a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭（缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全，心功能 NYHA 分级 I 级或Ⅱ级可以接受） c) 无法控制的临床显著的心率失常 d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎
- •经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压 DBP≥100 mmHg
- •肾功能异常：肌酐清除率 CrCl＜30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者
- •需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶 ALT、门冬氨酸氨基转移酶 AST＞3 倍正常值 上限的患者，总胆红素＞1.5 倍正常值上限
- •孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后 3 个月内有受孕、哺乳计划的，未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者
- •筛选时抗艾滋病抗体 HIV、丙型肝炎抗体 HCV-Ab、乙肝表面抗原 HBsAg 检测 阳性
- •对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者
- •在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前 3 个月内参加过其他任何临床试 验的，有计划参加别的药物临床计划患者
- •根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案
结局指标
主要结局
与基线对比，用药 48 周后受试者用力肺活量占预计值百分比%FVC 变化
时间窗: 48W
次要结局
- 不良事件（AEs）；实验室检查数据：血常规、尿常规、血生化；重要生命体征；体格检查；心电图(入组至试验结束)
- 不良事件（AEs）；实验室检查数据：血常规、尿常规、血生化；重要生命体征；体格检查；心电图(入组至试验结束)
研究者
金庆平
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 / 南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (13)
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