ChiCTR1800020171尚未招募1 期
脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的 I 期临床研究
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤（厚度、弹性、温度）
研究概览
简要总结
初步评价脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的安全性及有效性，同时探索治疗该疾病的最优剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 ACR/EULAR2013 年 SSc 分类标准；
- •（2）合并难治性肢端溃疡；
- •（3）年龄 18-70 岁；
- •（4）50 天内没有使用过任何血制品；
- •（5）患者自愿签署知情同意书；
- •（6）ECOG 评分：0-4 分。
排除标准
- •（1）有严重过敏反应病史，过敏体质者；
- •（2）有较严重感染或合并恶性肿瘤；
- •（3）终末期心、肾功能不全；
- •（4）精神异常和严重认知功能障碍；
- •（5）血清 HIV 和其他致病性病原学检查阳性；
- •（7）妊娠或哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
阶段一：干细胞低剂量组+常规治疗
静脉输注脐带间充质干细胞
阶段一：干细胞中剂量组+常规治疗
静脉输注脐带间充质干细胞
阶段一：干细胞高剂量组+常规治疗
静脉输注脐带间充质干细胞
阶段二：干细胞最优剂量组
静脉输注脐带间充质干细胞
阶段二：常规治疗组
口服常规药物
结局指标
主要结局
皮肤（厚度、弹性、温度）
免疫指标
肺功能
肢端溃疡变化
甲襞毛细血管镜检查
炎症指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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