ChiCTR2100053021尚未招募2 期
局部进展期非小细胞肺癌精准新辅助治疗前瞻性观察性伞形研究：一项前瞻性、观察性、伞形研究
研究者自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在评价在肺癌多学科会诊和基因二代测序指导下，精准新辅助药物治疗对于潜在可切除Ⅱ-ⅢB 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，是一项Ⅱ期前瞻性观察性伞形研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2.经组织学或细胞学证实的 NSCLC；
- •3.既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗；
- •4.Ⅱ~IIIB N2 期 NSCLC（按照 AJCC 第八版肺癌 TNM 分期）患者（胸部增强 CT 或 PET/CT 检查考虑 N2 淋巴结转移患者，需经超声内镜或纵隔镜活检明确），通过 MDT 评估具有手术切除可行性；
- •5.有足够的肿瘤组织（非细胞学标本）可用于分子标志物分析（NGS）；
- •6.根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版(RECIST v1.1)，胸部增强 CT 或 PET/CT 显示至少有一个可测量病灶；
- •7.东部肿瘤协作组体能状态评分为 0-1；
- •8.患者可耐受新辅助治疗和手术，肺叶切除术、复合肺叶切除术、袖型切除术或全肺切除术的肺通气功能 FEV1≥1.2L 或预期 FEV1≥800 mL。
排除标准
- •1.仅能够接受亚肺叶切除，包括肺段切除术或楔形切除术的患者；
- •2.混合小细胞肺癌的患者；
- •3.5 年内患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤的患者。
研究组 & 干预措施
EGFR21L858R 组
伏美替尼
干预措施: 伏美替尼
EGFR19del 组
阿美替尼
干预措施: 阿美替尼
EGFR 少见突变组
奥希替尼
其他驱动基因组
恩沙替尼 / 沃利替尼 / 普拉替尼 / 吡咯替尼
PD-L1≥1%组
卡瑞利珠单抗+化疗
PD-L1＜1%组
化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 主要病理缓解
- 完全病理缓解
- 无复发生存
- 总体生存
- 围术期结果
研究者
研究点 (1)
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