ChiCTR1800019413尚未招募2 期
中医药防治糖尿病规范化培训及糖止方研发
政府资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 2 型糖尿病发病率
研究概览
简要总结
本项目在糖尿病知名专家仝小林的指导下，通过对其治疗糖尿病前期的经验方“糖止方”的临床观察，以此在我省开展糖尿病的一级预防工程，使仝小林治疗糖尿病的经验和思想在甘肃落地生根，提高我省糖尿病的知晓率和控制率，提高糖尿病的中医药防治水平，减少糖尿病的医疗支出。通过研究糖止方对回族糖尿病前期的干预研究，为将来一带一路伊斯兰国家推广中药治疗糖尿病前期奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.符合糖尿病前期诊断标准，且辨证为脾胃壅滞证的患者。
- •3.年龄 18-70 岁。
排除标准
- •1.既往曾采用降糖药物、胰岛素治疗者。
- •2.心血管事件(近 6 个月发生过脑血管意外，心肌梗死或心力衰竭者；有严重器质性心脏病者；有主动脉瘤或夹层动脉瘤者；有特定的心绞痛，Ⅱ型房室传导阻滞，病态窦房结综合征者)。
- •3.肝、肾功能受损：AST 和 / 或 ALT 等于或大于正常上限的 2 倍；肌酐等于或大于正常值上限。尿蛋白>++和 / 或血尿者。
- •4.患有内分泌疾病（如甲状腺机能亢进）、自身变应性疾病、癌症或其他严重致命疾病者。
- •5.使用过糖皮质激素、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂和烟酸者。
- •6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •7.精神病患者或非合作患者。
- •8.在参加本试验前 1 月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。
- •9.已知对中药成分过敏者。
- •10.血压未经控制或经控制后，SBP＞160mmHg，DBP＞100mmHg 者及有继发性高血压者。
- •11.在过去 5 年内酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
- •12.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
- •13.已知对低血糖无感觉者。
研究组 & 干预措施
试验组
糖止方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
2 型糖尿病发病率
次要结局
- 糖化血红蛋白(每 3 个月一次)
- 胰岛功能(每 3 个月一次)
- 糖耐量试验(每 3 个月一次)
- 证候积分(每 3 个月一次)
- 肝功能(每 3 个月一次)
- 肾功能(每 3 个月一次)
- 心电图(每 3 个月一次)
- 尿常规(每 3 个月一次)
- 粪常规(每 3 个月一次)
研究者
研究点 (3)
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