Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a 6 meses de la terapia de aliskiren, además de la terapia estándar, en la morbimortalidad cuando se inicia precozmente tras la hospitalización debido a insuficiencia cardíaca descompensada aguda. - Astronaut

Phase 1

Conditions: Insuficiencia Cardiaca aguda descompensada
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000803Term: Acute heart failure

Registration Number: EUCTR2009-010236-18-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Pacientes hospitalizados con un primer diagnóstico de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, ? 18 años de edad, hombres o mujeres.
2. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda que se manifiesta mediante síntomas (disnea o cansancio ? Clase III ? IV de la NYHA) y signos de sobrecarga de líquidos (es decir, distensión venosa yugular, edema o auscultación positiva de estertores o congestión pulmonar mediante radiografía de tórax) en el momento de la hospitalización.
? FEVI < 40% (medida durante los últimos 6 meses).
? Hospitalización debido a insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ICDA) y que permanezcan ?estabilizados? durante al menos 6 horas (que se define como presión arterial sistólica (PAS) ? 110 mmHg tras un episodio descompensado agudo) y que no hayan recibido vasodilatadores i.v. (distintos a nitratos) y/o fármacos inotrópicos i.v. en cualquier momento desde la aparición de la ICDA hasta la aleatorización.
3. Nivel elevado de BNP en la Visita 1 (BNP ? 400 pg/ml) (medido localmente)
4. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica en terapia estándar, definidos como pacientes que precisen tratamiento para la IC durante al menos 30 días antes de la hospitalización actual, (Clase II ? IV de la NYHA)
5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
6. Capacidad para cumplir todos los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que hayan requerido cualquier uso de vasodilatadores i.v. (salvo nitratos), y/o cualquier terapia inotrópica i.v. desde la aparición del empeoramiento de la IC hasta la aleatorización)
2. Uso concomitante de IECA y ARA-II en la aleatorización
3. Insuficiencia cardíaca derecha debido a enfermedad pulmonar
4. Diagnóstico de miocardiopatía puerperal
5. Infarto de miocardio o cirugía cardíaca, que incluya angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), en los últimos 3 meses.
6. Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco o que están en lista de espera de trasplantes
7. Angina de pecho inestable o arteriopatía coronaria que es probable que precisen de una derivación aortocoronaria (DAC) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) antes de la aleatorización.
8. Arritmia ventricular sostenida con episodios de síncope en los últimos 3 meses que no esté tratada
9. Presencia de estenosis mitral o regurgitación mitral hemodinámicamente significativas, excepto regurgitación mitral secundaria a dilatación ventricular izquierda
10. Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis aórtica
11. Presión arterial sistólica persistente < 110 mmHg
12. Accidente cerebrovascular durante los últimos 3 meses
13. Hepatopatía primaria que se considere que es potencialmente fatal
14. Potasio sérico ? 5,0 mEql/L (5,0 mmol/L) en la Visita 2 (medido localmente)
15. Hiponatremia grave < 130 mEq/l en la Visita 2 (medida localmente)
16. Enfermedad renal o tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73m2 (medida según la fórmula MDRD) en la Visita 2 (medida localmente)

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Updated 5/15/2012

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Phase 1

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