ChiCTR-ONC-16009013尚未招募Unknown
非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 180d 移植相关死亡率
研究概览
简要总结
进一步验证 UCBT 后发生 PES 的恶性血液病患者，根据 PES 危险度分级应用不同剂量 MP 分层干预治疗能及时有效控制 PES，在不影响脐血植入的情况下进一步改善重症 PES 患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断为恶性血液病患者，年龄不限，性别不限，种族不限；
- •无 HLA 全相合同胞供者或不愿选择 HLA 全相合同胞供者进行移植；
- •无严重脏器功能衰竭和活动性感染；
- •患者及家属自愿进行非血缘脐血移植（UCBT）并签署知情同意书；
- •如患者发生 PES，患者及家属自愿进行不同剂量 MP 分层干预治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •受试者和 / 或授权家属拒绝行 UCBT 治疗者；
- •研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •3 个月内参加其他相似的临床研究者；
- •研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。
研究组 & 干预措施
PES 一个高危因素组
MP 1mg/kg 受者体重 / 天
PES 两个高危因素组
MP 2mg/kg 受者体重 / 天
未发生 PES 组
PES 无高危因素组
MP 0.5mg/kg 受者体重 / 天
结局指标
主要结局
180d 移植相关死亡率
次要结局
- 复发率
- 急性 GVHD 累积发生率
- 1 年期总生存率
- 1 年期无白血病生存率
- 中性粒细胞累积植入率
- 血小板累积植入率
- 中性粒细胞植入时间
- 血小板植入时间
研究者
研究点 (2)
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