ChiCTR2100049619尚未招募2 期
应用数字 PCR 方法筛选血浆 HER2 扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼抗 HER2 治疗的临床试验
国家自然科学基金(81472753, 81672634)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
1.探究复发转移性乳腺癌患者中，利用数字 PCR 方法检测血浆 HER2 扩增状态与原发肿瘤组织 IHC/FISH（临床报告）检测 HER2 扩增状态的表达差异。 2.探究原发灶为 HER2 扩增阴性而数字 PCR 检测血浆 HER2 扩增阳性的复发转移性乳腺癌患者，接受曲妥珠单抗联合吡咯替尼治疗的有效率（Response rate, RR），无进展生存期（Progression free survival，PFS），总生存期（Overall survival，OS）和安全性。 3.探究数字 PCR 检测血浆 HER2 扩增水平变化是否具有评估复发转移性乳腺癌临床疗效的潜力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.原发灶组织为 HER2 扩增阴性的复发或远处转移性乳腺癌，以及初诊 IV 期 HER2 扩增阴性的乳腺癌患者；所有入组患者既往接受过≥二线治疗；
- •注：HER2 表达阴性指经 IHC/FISH（临床报告）检测原发灶组织，细胞免疫组化染色强度为 0，1＋或 2+但荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性；
- •年龄 18~75 岁，女性；
- •体力较好：ECOG 评分 0-1；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •患者无主要器官的功能障碍；包括：
- •（1）血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；
- •（2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）心脏彩超：LVEF≥50%；12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。
- •依据 RECIST 1.1 标准，有可评估的肿瘤病灶；
- •自愿入组参加，同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过抗 HER2 治疗的患者，或在入组前 4 周内接受过研究用药或制剂 / 治疗（即参与其它试验）者；
- •对研究药物过敏或无法口服药物的患者；拒绝该用药方案的患者；
- •伴有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌和已治愈至少 5 年的其他肿瘤除外；
- •处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需检查妊娠试验），有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •处于其他急性传染病或慢性传染病活动期；
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史；
- •意识障碍者及其他无法律行为能力或法律行为能力受限；
- •已知存在人类免疫缺陷病毒病史；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
曲妥珠单抗联合吡咯替尼
结局指标
主要结局
有效率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究ChiCTR1900022293CSCO—恒瑞肿瘤研究基金174
Unknown
不适用
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院
尚未招募
Unknown
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究乳腺癌ChiCTR2500106346山东万泽医药公司江西分公司250
Unknown
不适用
评估无化疗的新辅助治疗方案：曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑在 HER2 阳性早期乳腺癌中的疗效（单中心单臂研究）ChiCTR2200060748江苏恒瑞，复宏汉霖34
Unknown
不适用
中国早期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗：基于病历记录的多中心真实世界研究乳腺癌ChiCTR2100046929北京医学奖励基金会（2016-2019）；北京医学奖励基金会（YXJL-2016-0040-0013）;北京医学奖励基金会青年培育基金（20180502）；2019 年度北京大学第一医院交叉临床研究专项课题 项目编号：2019CR38