ChiCTR2000030312尚未招募不适用
一项评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的开放、单臂、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状改善率：临床症状改善率=临床症状改善受试者数量 / 入组受试者数量*100%。
研究概览
简要总结
评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，住院患者，男女不限；
- •2.新型冠状病毒感染肺炎患者：根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》，确诊病例。
- •3.经研究医生充分评估患者病情后，确认患者可以接受抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗者；
- •4.6 分等级量表评分为 3 分、4 分者；
- •5.受试者和 / 或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床分型为危重型新型冠状病毒感染肺炎患者，即符合下列任何一条者：
- •1） 出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •3） 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •2.对血制品或血浆成分及辅料（枸橼酸钠）过敏者；
- •3.存在多脏器功能衰竭，预计生存时间小于 3 天者；
- •4.入组前艾滋病抗体检测阳性者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女或近 1 年内有生育计划者；
- •6.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •7.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（比如身体情况差）。
研究组 & 干预措施
试验组
抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆
结局指标
主要结局
临床症状改善率：临床症状改善率=临床症状改善受试者数量 / 入组受试者数量*100%。
次要结局
- 主要临床表现消退或明显改善时间（发热、干咳、乏力等）；
- 新型冠状病毒核酸转阴率；(输注后 1 天、3 天、7 天)
- 呼吸道新型冠状病毒核酸转阴时间；
- 体温恢复时间；
- 出院时间；
- 新型冠状病毒抗体水平(输注后 1 天、3 天、7 天)
- 血浆输注不良反应
- 3 级及 4 级不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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已完成
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