ChiCTR2000038694尚未招募4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的多中心、随机、单盲临床试验
中国健康促进基金会7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
1.主要目标：探讨瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静成功率及对睡眠状况的影响 1)体动评分 2)胃镜医师对麻醉效果满意度 3)镇静成功率 4）对睡眠状况的影响:采用 SRSS 进行评估 2.次要目标： 1)镇静诱导时间; 2)镇静苏醒时间; 3)镇静低血压发生率；需治疗的镇静低血压发生率; 4)镇静过程中呼吸抑制发生率； 3.其他目标： 探讨瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的最佳使用方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤70 岁，性别不限；
- •接受常规胃镜诊疗的患者；
- •ASA 评分为 I 级或 II 级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/ m2；
- •预计胃镜操作时间不超过 30min；
- •无睡眠障碍障碍；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜 下黏膜 切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •拟行气管插管的患者；
- •被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109 /L
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒
- •（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌；
- •近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者；
研究组 & 干预措施
3
瑞马唑仑
2
丙泊酚
1
瑞马唑仑+丙泊酚
结局指标
主要结局
镇静成功率
对睡眠状况的影响
胃镜医师对麻醉效果满意度
体动评分
次要结局
- 镇静诱导时间
- 镇静苏醒时间
- 镇静低血压发生率
- 镇静过程中呼吸抑制发生率
研究者
研究点 (7)
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