ChiCTR2500101324尚未招募4 期
奥赛利定用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性和有效性研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿片类药物引起的呼吸抑制
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估奥赛利定与舒芬太尼用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性，即阿片类药物引起的呼吸抑制的发生率
- 次要目的：评估奥赛利定与舒芬太尼用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的有效性，及其他并发症发生率和对患者短期预后低影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟择期在全身麻醉体外循环下行单纯 CABG 手术患者
- •4.BMI18～27kg/m²
排除标准
- •2.最近 28 天内心肌梗塞
- •3.左室射血分数小于 45%
- •4.术前使用正性肌力药物或机械辅助装置辅助循环
- •5.严重肝功能异常（胆红素>20mmol/L，INR>2.0）
- •6.慢性 4 期或 5 期肾病（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）
- •8.慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary disease ，COPD）病史
- •9.重要脏器（肝、肾、脑、肺和心脏）手术史
- •11.慢性自身免疫性疾病
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
镇痛泵配置方法：奥塞利定 27mg+托烷司琼 5mg+生理盐水配至 108ml（0.25mg/mL）。镇痛泵参数：首次负荷剂量为 6mL（1.5mg），背景剂量 2mL/h（0.5mg/h），自控镇痛剂量 1mL/次，锁定时间 6min。
舒芬太尼组
舒芬太尼 100ug+托烷司琼 5mg+生理盐水配至 100ml（1ug/mL）。镇痛泵参数：首次负荷剂量为 5mL（5ug），背景剂量 2mL/h（2ug/h），自控镇痛剂量 1mL/次，锁定时间 20min。
结局指标
主要结局
阿片类药物引起的呼吸抑制
次要结局
- 疼痛评分曲线下面积
研究者
研究点 (1)
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