ChiCTR-TRC-11001723已完成4 期
化疗联合全身热疗治疗 IIIB 期/IV 期非小细胞肺癌的随机、对照、多中心临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2011年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
系统观察和比较化疗联合全身热疗治疗 IIIB 期/IV 期肺癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊为 NSCLC；
- •3.临床分期为ⅢB 期或Ⅳ期的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；
- •4.既往接受过放疗的患者可以入组，但必须满足下列所有条件：
- •1）主要靶病灶未进行过放疗或放疗后发生进展；
- •2）既往放疗的急性毒性反应已经恢复≤1 级；
- •3）放疗结束时间距本研究入组时≥4 周；
- •5.病变可精确测量：最长直径>2cm（常规技术）或>1cm（螺旋 CT）；
- •ECOG PS:0-2；
- •7.预期生存期≥3 月；
- •8.基线实验室检查符合以下标准：
- •1）骨髓功能：血液粒细胞≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L ；血红蛋白（HB）≥85g/L；
- •2）肝脏功能：直接胆红素≤3mg/L；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限（ULN）×2；
- •3）凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（PT/INR）≤1.7,允许治疗性抗凝（如华法林和肝素）保证 PT/INR 正常;
- •4）肾脏功能：肌酐≤ULN×1.5 或肌酐清除率≥60ml/min；
- •9.女性：采取有效避孕措施、非妊娠或哺乳期；
- •患者自愿加入，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选期和治疗期内，对于主要靶病灶进行放疗；
- •2.体内有金属物质，包括金属节育环 / 支架 / 手术内固定物质等；
- •3.存在脑血管疾病及中枢神经系统肿瘤，包括转移癌；
- •4.近期参与其他药物临床试验；允许参与前提是完成 6 个月以上且证实 NSCLC 复发；
- •5.病人过去 30 天内有临床显著的胃肠出血事件*；
- •7.存在二元发或多元发肿瘤
- •7.显著的心脏病史，包括以下任何一种：
- •NYHAⅢ-Ⅳ充血性心衰；
- •过去 6 个月内心肌梗塞发生；
- •心律失常需要抗心律失常治疗（除外β受体阻滞剂或地高辛）；
- •高血压患者需血压控制不良（BP＞140/90mmHg）
- •8.前期局部治疗 4 周内（如：栓塞、除外阿霉素的化疗栓塞、放射治疗或放射性微球）；前期目标病变的局部治疗除非目标病变位于局部治疗区域内且末次治疗后有≥25%的增长；
- •9.依从性差，未按计划接收研究用药或随访；
- •10.存在其他严重违反方案的情况
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
- 生活质量
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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