CTR20260342进行中（未招募）1 期
中国健康成年人中注射用 ADB116 的安全性、耐受性及药代动力学：单 中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 I 期临床试验
江苏艾迪药业集团股份有限公司 / 南京南大药业有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价单次静脉推注注射用 ADB116 在中国健康成人中的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价单次静脉推注注射用 ADB116 的药代动力学（PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在接受任何研究程序前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；
- •签署知情同意书时，年龄 18~45 周岁（包括年满 18 周岁至未满 46 周岁），
- •筛选时体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）在
- •18.5~29.9kg/m2 范围内（包括界值）；
- •筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12 导联 ECG、实验室检查、胸部 X 线及腹部超声检结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；
- •自知情同意前 1 个月至最后一次使用试验药物后 3 个月内，受试者有生育计划（包括捐精或捐卵计划），或拒绝使用医学上认为有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；
- •筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性且有生育能力的女性受试者；
- •筛选前 5 年内，罹患恶性肿瘤（经宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或经手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和 / 或原位癌[Bowen 病]除外）；
- •筛选前 3 个月内，有严重头部外伤或卒中史；
- •筛选期 3 个月内，接受过任何类型的手术或组织穿刺、或计划在自知情同意至使用试验药物后 1 月内进行择期手术；给药前 1 周有在不易压迫止血部位的动脉穿刺或有剧烈运动并发生肢体碰撞的受试者；
- •研究给药前 3 个月内有消化性溃疡、胃肠道出血史（包括呕血、黑粪、或痔疮导致出血）或有小出血发作史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）和牙龈出血，并且被研究者判断为有临床意义的受试者；
- •筛选期正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病；
- •筛选时有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性，或预计或已知在研究给药日处于月经期的女性受试者；
- •自筛选至研究用药前，发生急性出血事件，如外伤所致出血、急性内脏出血、急性颅内出血等；
- •筛选时有任何凝血病的家族史、疑似或有记录证明有凝血病的受试者；
- •筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性；
- •筛选前有不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史，或筛选前 3 个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在自知情同意至最后一次使用试验药物后 3 个月内献血；
- •筛选前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内曾应用抗凝血药[即华法林、低分子量肝素（LMWH）]、凝血药、抗血小板药（即氯吡格
- •雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和 / 或乙酰水杨酸（ASA）的受试者；
- •筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药，包括维生素、膳食添加剂和医学功能产品；
- •筛选前 3 个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或筛选时尿药物筛查阳性;
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内，平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品，或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
- •筛选前 3 个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL），或给药前 72h 内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或住院参加试验期间不能中断；
- •给药前 48h 内，食用富含嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食；
- •筛选期经研究者判断可能或明确对试验药物、安慰剂或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 自给药后至试验结束
次要结局
- 凝血功能指标、生命体征、体格检查、给药部位反应、12 导联心电图（ECG） 检查及临床实验室检查（血常规、尿常规及血生化）变化情况(自给药后至试验结束)
- 药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析。(自给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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