ChiCTR1900021058进行中（未招募）4 期
芪参胶囊干预冠心病 PCI 术后心血管复合终点事件的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 心血管相关死亡
研究概览
简要总结
本课题从积极应用中西医结合药物干预冠心病术后再狭窄、预防心血管终点事件发生、降低死亡率的临床实践出发，采用前瞻性、多中心、大样本、随机对照研究方法，评价芪参胶囊干预对 PCI 术后患者预后的作用，为芪参胶囊防治冠心病提供防治策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究使用双盲单模拟技术，并按照随机数字进行编盲。药物设盲工作由临床研究负责单位负责人与申办者及统计人员共同完成，采用两级设盲法。一级设盲：即研究药物的设盲。对试验药和对照药进行统一包装，同时保证试验药和对照药从外观上无差异并按照随机数字表（盲底）对试验药和对照药编号。一级盲底供统计人员分析使用。二级设盲：即试验药物分组的设盲，即分出两组（a组和b组）分别对应的是何组。另外，为每位受试者准备一个应急信封，信封上标记受试者的药物编号，信封内封存的信纸上注明受试者所属的组别，供紧急破盲用。所有研究用药将随同相应编号的应急信封一起分发至各研究中心。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断为冠心病、并接受择期行 PCI 术的术后两周内患者；
- •符合中医气虚血瘀证辨证标准；
排除标准
- •30 天内参与过其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
- •严重心律失常，重度心肺功能不全者（心功能Ⅳ级，肺功能重度异常）；
- •高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •合并严重肝肾功能损害（ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常参考值上限，或 Cr＞1.5 倍正常参考值上限）；
- •合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
- •过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- •根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察。
研究组 & 干预措施
Group 1
常规西药治疗
Group 2
西药+芪参胶囊
结局指标
主要结局
心血管相关死亡
时间窗: 入组后第 12 个月
非致死性心肌梗死
时间窗: 入组后第 12 个月
再次血运重建
时间窗: 入组后第 12 个月
非致死性脑卒中
时间窗: 入组后第 12 个月
一年内因心绞痛再入院患者数及入院次数
时间窗: 入组后第 12 个月
次要结局
- 因心血管事件再次入院次数(入组后第 12 个月)
- 心绞痛发作情况及心绞痛评分(入组后第 12 个月)
- 中医证候评分(入组后第 12 个月)
- 西雅图心绞痛量表评分(入组后第 12 个月)
- 抑郁焦虑量表(入组后第 12 个月)
- 超声心动图(入组后第 12 个月)
- N 末端脑利钠肽前体(入组后第 12 个月)
- 生化检查(入组后第 12 个月)
- 高敏 C 反应蛋白(入组后第 12 个月)
研究者
研究点 (3)
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