ChiCTR-TTRCC-12002291已完成1 期
匹伐他汀钙分散片临床药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹伐他汀酸和匹伐他汀钙的血药浓度
研究概览
简要总结
在中国健康受试者中进行单次给药和多次给药口服匹伐他汀钙分散片的药代动力学试验，以评价匹伐他汀钙分散片在中国人体内的药代动力学特性，为临床试验和临床合理用药制订给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康受试者，男女各半。
- •(2) 年龄在 20～30 岁。
- •(3) 体重在 45kg 以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~24kg/m2 范围内。
- •(4) 无器官疾病史和药物过敏史者。
- •(5) 非药物滥用者。
- •(6) 非烟酒嗜好者。
- •(7) 近 2 周内无服用治疗药物者。
- •(8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(9) 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 2 个月内参加过其它临床试验者。
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •(5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。
- •(6) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
1mg
单剂量口服匹伐他汀分散片（1mg）
2mg
单剂量口服匹伐他汀分散片（2mg）
4mg
单剂量口服匹伐他汀分散片（4mg）
结局指标
主要结局
匹伐他汀酸和匹伐他汀钙的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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