ChiCTR2500112408尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合化疗和低剂量增敏放疗诱导治疗后序贯同步放化疗对比替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗后序贯同步放化疗治疗局晚期鼻咽癌的前瞻性、随机、对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
比较由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合化疗和低剂量增敏放疗（LDFRT）诱导治疗对比替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗结束后的局部晚期鼻咽癌患者的完全缓解率（CRR）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署该项研究的知情同意书；
- •2.年龄 18～70 岁，性别不限；
- •3.确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO 分型 II 型或Ⅲ型）；
- •4.临床分期为 II-III 期（除外 T3N0-1M0）（AJCC 第 9 版）；
- •5.既往未接受过任何抗肿瘤治疗的初治鼻咽癌患者；
- •6.有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 可测量的病灶；
- •KPS 评分＞＝80 分；
- •8.预计生存期＞＝6 个月；
- •9.尿妊娠试验阴性（女性），且在试验期间至试验结束后 3 个月内采取避孕措施；
- •10.足够的造血功能：WBC＞＝4×10^9/L ,Hb＞＝100g/L，PLT＞＝100×10^9/L；
- •11.肝功能：ALAT/ASAT＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN；
- •12.肾功能：血清肌酐＜ 1.5×ULN；
- •13.经研究者判断，认为患者能够遵守方案；
排除标准
- •1.有远处转移的证据；
- •2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）；
- •3.曾经进行过放疗或系统性化疗病人；
- •4.曾用过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1 等）抑制剂治疗的患者；
- •5.曾患其它恶性肿瘤（非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌除外）；
- •6.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者；
- •7.孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性；
- •8.有严重的过敏史或特异体质者；
- •9.严重肺部或心脏疾病病史者或严重合并症，如无法控制的高血压、心脏功能衰竭；
- •10.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书；
- •11.滥用药物或酒精成瘾者；
- •12.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者；
- •13.肌酐清除率<30ml/分钟；
- •14.活动性的全身感染；
- •15.同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 诱导治疗结束后
次要结局
- 局部无复发生存(随机分组开始后直至随访结束)
- 远处无转移生存(随机分组开始后直至随访结束)
- 安全性指标(整个研究期间)
- 无进展生存期(从随机分组到因任何原因引起肿瘤进展或死亡的时间间隔)
- 总生存(随机分组开始后直至随访结束)
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合同步放化疗对比同步放化疗或化疗用于局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌患者围术期治疗的多中心、随机对照、开放标签、IIB 期临床研究ChiCTR2400092029自选课题（自筹）
Unknown
2 期
初步评估信迪利单抗联合化疗联合尼妥珠单抗诱导治疗后，尼妥珠单抗同步放疗（IMRT），随后信迪利单抗维持治疗半年治疗局晚期鼻咽癌的安全性和有效性 II 期研究ChiCTR2200058765信达生物制药（苏州）有限公司30
Unknown
2 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估不耐受同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者放疗后或序贯化放疗后替雷利珠单抗维持治疗的疗效及安全性ChiCTR2200063476百济神州（北京）生物科技有限公司20
Unknown
不适用
替雷利珠单抗在Ⅱ-ⅢA 期 NSCLC 术后辅助治疗的应用与示范ChiCTR2200060484遵义医科大学附属医院50
Unknown
不适用
同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌保器官治疗ChiCTR2400083408自选课题（自筹）