ChiCTR2100049067Not yet recruitingPhase 4
甲苯磺酸瑞马唑仑对 ICU 机械通气患者镇静有效性与安全性的研究
自筹17 sites in 1 country320 target enrollmentStarted: August 10, 2021Last updated:
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 320
- Locations
- 17
- Primary Endpoint
- 单一用药达到镇静目标的比率等指标
Study Overview
Brief Summary
评估甲苯磺酸瑞马唑仑对于 ICU 机械通气患者镇静的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁且年龄≤60 岁；
- •2.BMI 在 18kg/m2-28kg/m2；
- •3.预计在 ICU 机械（气管插管）通气时间≥24h；
- •4.预计 ICU 住院时间≥48h；
- •5.患者或其家属自愿参加本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2.有酒精或药物滥用史、精神疾病或严重的认知功能障碍；
- •3.有严重慢性肝病(Child-Pugh 分级 B 级或 C 级)；
- •4.心动过缓(II/III 度房室传导阻滞)、右束支传导阻滞；
- •5.有急性心肌梗死或严重心力衰竭（NYHA IV 级）；
- •6.对甲苯磺酸瑞马唑仑过敏的病人；
- •7.重症肌无力患者、昏迷（GCS 评分≤8 分）；
- •8.参加其他药物临床试验。
Arms & Interventions
对照组
咪达唑仑
Intervention: 咪达唑仑
试验组
甲苯磺酸瑞马唑仑
Intervention: 甲苯磺酸瑞马唑仑
Outcomes
Primary Outcomes
单一用药达到镇静目标的比率等指标
Secondary Outcomes
- ICU 住院时间、机械通气时间等指标
- 预后指标
- 安全指标
Investigators
Study Sites (17)
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