CTR20232139进行中（未招募）3 期
评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2023年7月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 对痛经治疗有应答的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛受试者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意；
- •筛选前 10 年内通过腹腔镜检查或开腹探查，通过病理诊断或手术确诊子宫内膜异位症；或根据《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）》，基于子宫内膜异位症的临床表现结合既往影像学检查结果诊断为子宫内膜异位症；
- •18~49 周岁非绝经期女性（包含临界值），筛选前有 1 个完整的月经周期，受试者在首次给药前需至少有 35 天日记卡记录，且至少记录一个完整的月经周期；月经周期 21~35 天；
- •受试者同意在筛选期和治疗期使用仅方案规定允许的补救镇痛药；
- •宫颈细胞涂片正常或异常无临床意义（接受筛选前 6 个月内的正常的宫颈细胞涂片检查；或者患者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片检查）；意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）患者可联合人乳头瘤病毒（HPV）检测。如果 ASCUS 患者高危型 HPV 呈阴性，则可纳入研究；
- •同意自签署知情同意书至末次服用研究药物后 1 个月内采取非激素避孕。
排除标准
- •对艾拉戈克钠片药物成份或辅料过敏者；或既往对任何药物有严重、危及生命或显著过敏史者；
- •根据研究者的判断，既往对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗无反应者；
- •既往或现有骨质疏松或其他代谢性骨病史者；或既往有异常有临床意义的低钙血症、低磷血症或高磷血症者；或筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度（BMD）双能 X 线吸收法测定（DXA）检查结果 Z 评分（<40 周岁的受试者）或 T 评分（≥40 周岁的受试者）<–2.0 者；
- •筛选时研究者认为有不适合参加研究的不稳定疾病（如，控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压、控制不佳的癫痫发作、不稳定型心绞痛、炎症性肠病、高泌乳素血症、恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）或严重感染等）者；
- •既往有子宫切除术、双侧卵巢切除术、影响药物吸收的手术史者；或计划在试验期间接受上述手术者；
- •筛选前 2 年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或在任何时间有其他重度精神障碍病史（例如精神分裂症、双相情感障碍）；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断，具有自杀倾向；
- •筛选前 3 个月内出现异常的不能诊断的阴道和 / 或子宫出血者；
- •患有其他慢性疼痛综合征，需要慢性镇痛或其他长期治疗，预计会干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估者；
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •年龄≥40 周岁患者筛选期或筛选前 1 年内乳腺超声检查结果异常，即乳腺影像报告数据系统（BI-RADS）分类 4 级及以上；
- •筛选时通过 TVU 或经直肠超声或经腹超声筛查发现临床显著的妇科状况（如任何非恶性囊肿＞6cm，或恶性囊肿）；
- •乙肝患者[乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且检测 HBV-DNA 提示有病毒复制]；丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测 HCV-RNA 提示有病毒复制]；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或 HIV 筛查阳性；
- •既往疾病导致的中 / 重度肝损伤，或筛选时天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或胆红素≥2×ULN（正常值上限）者；
- •筛选前 6 个月内，受试者需要连续使用 2 周以上的禁用的长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗子宫内膜异位症相关的疼痛；
- •筛选前 1 个月内参与过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 3 个月内使用任何全身性皮质类固醇激素超过 2 周或在研究过程中可能需要此类治疗，允许使用局部、吸入或鼻用皮质类固醇激素；
- •筛选前 6 个月内使用 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂（包括参加过艾拉戈克钠的临床研究），筛选前 3 个月内使用醋酸甲羟孕酮、达纳唑、芳香化酶抑制剂；筛选前 2 个月内使用口服避孕药，或任何激素类治疗子宫内膜异位症的药物；筛选前 1 个月内使用中草药治疗子宫内膜异位症或缓解症状；
- •有含激素类宫内节育器（IUD）或皮下埋植避孕剂者（IUD 或皮下埋植避孕剂被移除后至少 30 天，方可进入筛选期）；
- •首次给药前 1 个月内服用过细胞色素酶（CYP）450 3A 中或强诱导剂或有机阴离子转运多肽 1B1（OATP1B1）抑制剂；
- •妊娠期或哺乳期女性；或试验期间（自签署知情同意书至末次使用研究药物后 3 个月）有生育计划者；或分娩后＜6 个月者；或流产后＜3 个月者；或筛选期或随机当天妊娠检查结果阳性者；
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
对痛经治疗有应答的受试者比例
时间窗: 12 周
对非经期盆腔痛治疗有应答的受试者比例
时间窗: 12 周
次要结局
- 痛经、非经期盆腔痛、性交疼痛、数字疼痛强度量表评分较基线的变化(自受试者入组至受试者随访结束)
- 补救镇痛药物用量较基线的变化(自受试者入组至受试者随访结束)
- 总体印象改善量表应答情况(自受试者入组至受试者随访结束)
- 安全性指标(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (54)
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