ChiCTR1900020575进行中（未招募）治疗新技术临床试验
自体 lipoconcentrate 复合皮片移植修复慢性难愈性创面的随机对照临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮片成活率
研究概览
简要总结
通过采用前瞻性随机对照临床试验研究，观察自体 lipoconcentrate 复合自体皮片移植修复慢性难愈性创面的有效性和安全性。与常规对照组（单纯自体皮片移植）相比，可以提高植皮成活率，同时改善植皮愈后效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 效果评价者的盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 81（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴患者签署知情同意书当天的年龄为 18 周岁或以上；
- •⑵诊断为慢性难愈性创面；
- •⑶溃疡持续 2 周或以上；
- •⑷创面面积≥3cm2；
- •⑸肱踝指数在 0.7-1.2 之间
- •⑹生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者；
- •⑺患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者；
- •⑻理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；
排除标准
- •⑴已存在的疾病会影响到创面愈合（如恶性肿瘤、自身免疫病）；
- •⑵患者在筛选期因潜在疾病、长期免疫抑制剂治疗或使用大剂量糖皮质激素（即每日接受≥ 40 mg 泼尼松或泼尼松等量，为期≥ 2 周）出现免疫抑制；
- •⑶难以控制的高血糖（如 HbA1c >12.0%）；
- •⑷有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
- •⑸合并有精神类疾病的患者；
- •⑹研究人员认为不宜纳入者；
- •⑺患者是孕妇、未采取适当的避孕措施的有生育能力的女性、在筛选期为哺乳期女性或计划在研究结束后 1 个月内怀孕的女性；
- •⑻患者在过去任何时间参加这项研究。
研究组 & 干预措施
实验组
自体 lipoconcentrate 复合自体皮片移植
对照组
自体皮片移植
结局指标
主要结局
皮片成活率
时间窗: 术后 1 周和术后 2 周
次要结局
- 创面愈合率(术后 2 周和 1 月)
- 愈合质量(术后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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