ChiCTR2400094054已完成不适用
神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究
国家科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件及严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 初步评价人 NSC（细胞名称为 YF-DSN）治疗恢复期和后遗症期脑梗死患者的安全性和有效性。 次要目的： 根据临床前研究结果，探索临床级人 YF-DSN 经鼻腔途径移植治疗恢复期和后遗症期脑梗死的适应证、细胞剂量、疗程等关键技术指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.头颅 CT 或 / 和 MRI 确诊为大脑中动脉供血区域脑梗死，符合分期的时间：
- •恢复期：3 个月～6 个月；
- •后遗症期：7 个月～60 个月；
- •2.年龄 30-75 岁，男女不限；
- •3.NIHSS 评分大于等于 4 分，mRS 评分 3-4 分；
- •4.Essen 卒中风险评分量表（ESRS）评分小于 4 分；
- •5.必须有足够的认知和语言能力来理解口头指令并进行研究评估；
- •6.获取受试者或法定代表知情同意，志愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.除脑梗死外，合并其他神经系统疾病；
- •2.近 6 个月内有癫痫大发作病史或有难治性癫痫病史；
- •3.患有血液系统疾病，骨髓检查发现骨髓增生异常或其他恶性疾病；
- •4.免疫系统存在缺陷或正在接受放、化疗；
- •5.有严重药物过敏史或过敏体质者；
- •6.患有恶性肿瘤，存在重要脏器衰竭、严重感染或其它严重并发症者；
- •7.妊娠、准备妊娠或哺乳期受试者；
- •8.正在参加其他临床研究或者 3 个月内参加过其他临床研究；
- •9.曾经参加过其他神经干细胞移植的临床研究或治疗；
- •10.患者或法定代表拒绝参与此项研究，或患者因精神、认知、语言等各种原因不能配合完成研究相关内容。
研究组 & 干预措施
低剂量组
中剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
不良事件及严重不良事件发生率
时间窗: 治疗过程中及治疗结束后
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）及 mRS 评分改善情况
时间窗: 治疗结束后第 12 个月
次要结局
- 巴氏指数(治疗结束后 12 个月)
- 改良 Rankin 量表(治疗结束后 12 个月)
- EuroQol 健康指数量表(治疗结束后 12 个月)
- 简化智能量表(治疗结束后 12 个月)
- 握力器检测(治疗结束后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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