ChiCTR2200056902尚未招募1 期
经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅰ期：治疗过程中及治疗结束后不良事件及严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 初步评价人 NSC（细胞名称为 YF-DSN）治疗恢复期和后遗症期脑梗死患者的安全性和有效性。 次要目的： 根据临床前研究结果，探索临床级人 YF-DSN 经脑立体定向途径和经鼻腔途径移植治疗恢复期和后遗症期脑梗死的适应证、细胞剂量、疗程等关键技术指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.头颅 CT 或 / 和 MRI 确诊为大脑中动脉供血区域脑梗死，符合分期的时间：
- •恢复期：3 个月～6 个月；
- •后遗症期：7 个月～24 个月；
- •2.年龄 30-75 岁，男女不限；
- •3.NIHSS 评分大于等于 4 分，mRS 评分 3-4 分；
- •4.Essen 卒中风险评分量表（ESRS）评分小于 4 分；
- •5.患者偏瘫侧有残余的上肢运动能力（肌力大于等于 2 级）；
- •6.必须有足够的认知和语言能力来理解口头指令并进行研究评估；
- •7.获取受试者或法定代表知情同意，志愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.除脑梗死外，合并其他神经系统疾病；
- •2.近 6 个月内有癫痫大发作病史或有难治性癫痫病史；
- •3.长期接受抗凝治疗或患有血液系统疾病，骨髓检查发现骨髓增生异常或其他恶性疾病；
- •4.免疫系统存在缺陷或正在接受放、化疗；
- •5.有严重药物过敏史或过敏体质者；
- •6.患有恶性肿瘤，存在重要脏器衰竭、严重感染或其它严重并发症者；
- •7.妊娠、准备妊娠或哺乳期受试者；
- •8.正在参加其他临床研究或者 3 个月内参加过其他临床研究；
- •9.曾经参加过其他神经干细胞移植的临床研究或治疗；
- •10.患者或法定代表拒绝参与此项研究，或患者因精神、认知、语言等各种原因不能配合完成研究相关内容。
研究组 & 干预措施
Ⅰ期恢复期及后遗症期
脑立体定向移植干细胞
Ⅱ期恢复期及后遗症期
脑立体定向移植干细胞
结局指标
主要结局
Ⅰ期：治疗过程中及治疗结束后不良事件及严重不良事件发生率
Ⅱ期：治疗结束后第 12 个月时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）及 mRS 评分改善情况
次要结局
- Ⅱ期：治疗结束后 12 个月以下神经功能评分变化：巴氏指数（Barthel Index, BI）
- Ⅱ期：治疗结束后 12 个月以下神经功能评分变化：改良 Rankin 量表
- Ⅱ期：治疗结束后 12 个月以下神经功能评分变化：EuroQol 健康指数量表
- Ⅱ期：治疗结束后 12 个月以下神经功能评分变化：简化智能量表（MMSE、MoCA）
- Ⅱ期：治疗结束后 12 个月以下神经功能评分变化：握力器检测
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
经动脉移植人神经干细胞治疗急性期脑梗死的单中心干细胞临床研究ChiCTR2200057960本项目无自筹经费等其他资金来源360
Unknown
2 期
脐带间充质干细胞移植治疗脑梗死的疗效和安全性ChiCTR-ONRC-12002929中国人民解放军第 105 医院学科支持200
Unknown
2 期
神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的适应性跨越式 II/III 期临床研究脑梗塞后遗症ChiCTR1800014354苏州纽若斯丹生物医药有限公司36
Unknown
不适用
谢强医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 神经干细胞治疗术后非急性期出血性脑卒中患者的安全性和有效性研究ChiCTR1900027199上海市60
Unknown
1 期
人神经干细胞来源的外泌体治疗缺血性脑卒中的单中心随机对照研究ChiCTR2200057303自筹10