ChiCTR2600117198进行中(未招募)不适用
视频脑电图联合超声脑血流对小于胎龄早产儿脑功能及发育的评估
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Burdjalov 评分
研究概览
简要总结
本项目为前瞻性队列研究,旨在比较小于胎龄儿(SGA,Small for Gestational Age)与适于胎龄儿(AGA,Appropriate for Gestational Age)在早期神经发育过程中的差异。研究对象为早产儿,纳入出生时经临床确诊的 SGA 或 AGA,并排除有重大先天性畸形或合并症的新生儿。数据收集时间点包括出生后 3 天内进行视频脑电图(VEEG, Video Electroencephalography)监测和超声脑血流(TCD,Transcranial Doppler)检查,后续每 1-2 周复查视频脑电图和超声脑血流,至出院;纠正胎龄 37~40 周时进行头颅 MRI(MRI,Magnetic Resonance Imaging)和 NBNA 评估(NBNA,Neonatal Behavioral Neurological Assessment),定期记录生长发育情况。通过比较 SGA 和 AGA 组在视频脑电图特征、超声脑血流、MRI 结果及 NBNA 评分等方面的差异,分析脑电图联合超声脑血流与神经系统近期结局的关系,并评估其在预测神经系统近期结局中的敏感性和特异性;同时研究小于胎龄早产儿宫外追赶性生长对脑发育的影响,为早期干预策略提供新的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)SGA 定义为出生体重低于同胎龄平均体重的第 10 百分位数;
- •(2)AGA 定义为出生体重位于同胎龄平均体重的第 10~90 百分位数;
- •(3)胎龄 28-36+6 周的早产儿;
- •(4)生后 24 小时内入院;
- •(5)监护人签署知情同意书。
排除标准
- •(1)入院经积极抢救治疗 12 小时之内死亡者;
- •(2)先天性畸形、先天性遗传代谢性疾病、重度围产期窒息、外伤、凝血功能障碍;
- •(3)不能完成 VEEG、超声脑血流、头颅 MRI 及 NBNA 评分。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
Burdjalov 评分
时间窗: 生后 3 天内进行脑功能监测,每 1~2 周监测 1 次,直至出院。
超声脑血流(TCD)监测
时间窗: 同 Burdjalov 评分时间一致
头颅 MRI
时间窗: 纠正胎龄 37~40 周
新生儿行为神经测定评分
时间窗: 纠正胎龄 37~40 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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