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临床试验/ChiCTR2600117198
ChiCTR2600117198进行中(未招募)不适用

视频脑电图联合超声脑血流对小于胎龄早产儿脑功能及发育的评估

单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
Burdjalov 评分

研究概览

简要总结

本项目为前瞻性队列研究,旨在比较小于胎龄儿(SGA,Small for Gestational Age)与适于胎龄儿(AGA,Appropriate for Gestational Age)在早期神经发育过程中的差异。研究对象为早产儿,纳入出生时经临床确诊的 SGA 或 AGA,并排除有重大先天性畸形或合并症的新生儿。数据收集时间点包括出生后 3 天内进行视频脑电图(VEEG, Video Electroencephalography)监测和超声脑血流(TCD,Transcranial Doppler)检查,后续每 1-2 周复查视频脑电图和超声脑血流,至出院;纠正胎龄 37~40 周时进行头颅 MRI(MRI,Magnetic Resonance Imaging)和 NBNA 评估(NBNA,Neonatal Behavioral Neurological Assessment),定期记录生长发育情况。通过比较 SGA 和 AGA 组在视频脑电图特征、超声脑血流、MRI 结果及 NBNA 评分等方面的差异,分析脑电图联合超声脑血流与神经系统近期结局的关系,并评估其在预测神经系统近期结局中的敏感性和特异性;同时研究小于胎龄早产儿宫外追赶性生长对脑发育的影响,为早期干预策略提供新的科学依据。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
连续入组

入排标准

性别
All

入选标准

  • (1)SGA 定义为出生体重低于同胎龄平均体重的第 10 百分位数;
  • (2)AGA 定义为出生体重位于同胎龄平均体重的第 10~90 百分位数;
  • (3)胎龄 28-36+6 周的早产儿;
  • (4)生后 24 小时内入院;
  • (5)监护人签署知情同意书。

排除标准

  • (1)入院经积极抢救治疗 12 小时之内死亡者;
  • (2)先天性畸形、先天性遗传代谢性疾病、重度围产期窒息、外伤、凝血功能障碍;
  • (3)不能完成 VEEG、超声脑血流、头颅 MRI 及 NBNA 评分。

研究组 & 干预措施

Case series

结局指标

主要结局

Burdjalov 评分

时间窗: 生后 3 天内进行脑功能监测,每 1~2 周监测 1 次,直至出院。

超声脑血流(TCD)监测

时间窗: 同 Burdjalov 评分时间一致

头颅 MRI

时间窗: 纠正胎龄 37~40 周

新生儿行为神经测定评分

时间窗: 纠正胎龄 37~40 周

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
单位自筹

研究点 (1)

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