EFICACIA Y SEGURIDAD DE COMPRIMIDOS DE BECLOMETASONA DIPROPIONATO (CHF1514) GASTRORRESISTENTES DE LIBERACIÓN PROLONGADA, FRENTE A PREDNISONA ORAL, DURANTE UN PERIODO DE TRATAMIENTO DE 8 SEMANAS EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA. ESTUDIO INTERNACIONAL, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE GRUPOS PARALELOS. - Estudio BETA

Phase 1

• Conditions: Colitis ulcerosa activa, extendiéndose en sentido proximal más allá del recto.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045365Term: Ulcerative colitis

• Registration Number: EUCTR2006-004230-32-ES
• Lead Sponsor: Chiesi Farmaceutici SpA

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-09-26
• Study Completion: 2008-12-02
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión en la visita de selección

1. Hombres o mujeres, de cualquier origen étnico, de 18-70 años de edad ambos incluidos.
2. Mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en periodo postmenopaúsico desde hace al menos 12 meses, o dispuestas a practicar un control de la natalidad desde la visita de selección/inicial durante todo el periodo del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
3. Antecedentes de colitis ulcerosa documentada, con fecha anterior a 3 meses;
4. Mesalazina oral, si está presente en el tratamiento actual, a dosis estable en los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio, a una dosis máxima de 3,2 g/día. Para los pacientes bajo tratamiento con otra medicación oral que contenga 5-ASA, la dosis máxima permitida a la inclusión en el estudio es: balsalazida 6,75 g/día, olsalazina 2 g/día, sulfasalazina 3 g/día.
5. Capaces de comprender y seguir los requisitos del protocolo;
6. Habiendo otorgado consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterios de inclusión en la aleatorización
1. Puntuación endoscópica = 1 confirmación de colitis ulcerosa activa en uno o más segmentos del colon;
2. DAI ? 3 y <10;
3. Puntuación de hemorragia rectal ? 1 (según la puntuación DAI);
4. Sin modificaciones en las medicaciones concomitantes permitidas en la visita de selección;
5. Prueba de embarazo negativa para mujeres.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión en la visita de selección
1. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
2. Mujeres embarazadas o lactantes;
3. Colitis ulcerosa grave;
4. Megacolon tóxico;
5. Colitis infecciosa;
6. Colitis isquémica;
7. Colitis provocada por fármacos o radioterapia;
8. Enfermedad de Crohn;
9. Cirugía gastrointestinal mayor diferente de apendicectomía;
10. Úlcera péptica activa evolutiva o antecedentes médicos de complicaciones de úlcera péptica;
11. Diabetes mellitus no compensada;
12. Hipertensión arterial no controlada (TAS > 160 mm hg y/o TAD > 100 mm Hg);
13. Hipertiroidismo;
14. Antecedentes médicos de cáncer u otra enfermedad concomitante que, según la opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los fármacos de prueba;
15. Infecciones pulmonares poco controladas (tuberculosis, infecciones micóticas activas);
16. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
17. Aleatorización previa en este estudio clínico;
18. Pacientes que participaron en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores;
19. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o sus excipientes
20. Pacientes recibiendo corticosteroides orales o inyectables (incluida la budesonida oral) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o corticosteroides rectales (supositorios, enemas, espumas) o inhalados, en los 14 días anteriores a la visita de selección;
21. Cambio en la dosis del tratamiento de mesalazina oral, en los 14 días anteriores a la visita de selección o a una dosis superior a 3,2 g/día, y cambios en la dosis de otros tratamientos que contengan 5-ASA en los 14 días anteriores a la visita de selección, o a una dosis superior a 6,75 g/día para balsalazida, 2 g/día para olsalazina y 3 g/día para sulfalsalazina.
22. Pacientes que estén siendo tratados con antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones en las 2 semanas anteriores;
23. Medicación con efecto secundario conocido de hipocalemia en los 14 días anteriores a la aleatorización;
24. Tratamiento antibiótico que no se pueda parar antes de la aleatorización;
25. Uso de inmunomoduladores o inmunodepresores en los 3 meses anteriores;
26. Pacientes tratados con antagonistas TNF-? en los 6 meses anteriores;
27. Uso de AINE, diferentes de ácido acetilsalicílico en dosis bajas para tratamiento antiplaquetario.

Criterios de exclusión en la aleatorización
1. Pacientes que tengan colitis ulcerosa grave, definida como DAI = 10 que necesite tratamiento inmunosupresor incluyendo corticosteroides u hospitalización;
2. Examen positivo de huevos y parásitos en heces;
3. Colitis ulcerosa con puntuación endoscópica < 1 o puntuación de hemorragia rectal < 1;
4. Colitis ulcerosa limitada al recto, confirmada mediante examen endoscópico;
5. Insuficiencia hepática significativa (AST o ALT dos veces por encima del límite superior normal);
6. Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,5 mg/dl);
7. Cualquier prueba de laboratorio anormal que pueda interferir con el protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified