CTR20232577进行中（未招募）2 期
XNW5004 片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的 Ib/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2023年9月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ib 期：安全性终点：不良事件 (AE) 发生率、严重程度、异常实验室指标等。 RP2D； II 期：ORR;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 XNW5004 联合帕博利珠单抗在目标适应症中的安全性和耐受性，并确定临床 II 期推荐剂量 (RP2D)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何研究活动 / 程序开始之前签署知情同意
- •队列 3（mCRPC 队列）仅男性，其他队列性别不限
- •满足以下要求的晚期实体瘤受试者可以入组研究，Ib 期不分队列，II 期分为 6 个队列：
- •队列 1：组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（含鼻咽癌），不适合接受手术或放疗等局部治疗，经含 PD-1/PD-L1 抑制剂的标准方案治疗后疾病进展；
- •队列 2：经组织学确诊的晚期尿路上皮癌（包括来源于膀胱、肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌），不适合接受手术治疗，经含 PD-1/PD-L1 抑制剂的标准方案治疗后疾病进展；
- •（1） 经组织学或细胞学检查证实的发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺腺癌，神经内分泌癌或小细胞癌除外；经影像学检查（CT/MRI/骨扫描）证实有转移性病灶；
- •对于经 PD-1/PD-L1 单药或联合其他免疫检查点抑制剂或其他疗法治疗且疾病进展的受试者
- •尽可能提供满足检测要求的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织切片（既往存档或新鲜的组织切片）样本和血液样本进行探索性指标的研究
- •预期生存期 ≥ 3 个月
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 评分 0 - 1 分
排除标准
- •针对各队列的排除标准：
- •1）队列 1（头颈鳞癌）：
- •神经内分泌癌或小细胞癌；
- •经组织学或细胞学确认的唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌。鼻咽癌不适用于此条排除标准；
- •2）队列 3(mCRPC)：
- •研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。
- •既往使用针对任何 T 细胞共刺激或检查点途径的治疗，如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体；或其他专门针对 T 细胞的药物；
- •既往受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗，并因 3 级或更高级别的 irAE 而停药
- •既往服用过 EZH2 抑制剂或 EZH1/2 抑制剂（包括但不限于 tazemetostat）
- •已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，既往对其他单克隆抗体治疗发生重度超敏反应
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前 2 周内
- •本试验首次给药前 28 天内参加过任何其他抗肿瘤治疗临床试验者，末次抗肿瘤试验药物给药距本试验药物首次给药在 28 天内
- •研究治疗开始前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）
- •既往接受异体骨髓移植或实体器官移植
- •在使用试验药物之前的 14 天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg 的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg 的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素
- •首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂的受试者
结局指标
主要结局
Ib 期：安全性终点：不良事件 (AE) 发生率、严重程度、异常实验室指标等。 RP2D； II 期：ORR;
时间窗: Ib 期：第 1 周期观察 DLT; II 期：每次肿瘤评估
次要结局
- 药代动力学指标；（Ib 期、II 期）(第 1 周期)
- 药效动力学指标；（Ib 期、II 期）(第 1 周期)
- 疗效终点： ORR，DCR，DOR，TTR，PFS（mCRPC 评估 rPFS），总生存期（OS）等；（Ib 期）(每次肿瘤评估，生存随访)
- 疗效终点： DCR，DOR，TTR，PFS（mCRPC 评估 rPFS），总生存期（OS）等；（II 期）(每次肿瘤评估，生存随访)
- 安全性终点：AE 发生率、严重程度、异常实验室指标等；（II 期）(整个研究期间)
研究者
张茜
苏州信诺维医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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