ChiCTR2200064438尚未招募4 期
肠道菌群在泰它西普治疗 SLE 中的作用及机制探讨
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室数据
研究概览
简要总结
1.验证泰它西普的临床疗效并明确其对患者免疫功能、肠道通透性的影响； 2.寻找实验组治疗前后的差异菌并分析差异菌与改善的临床指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 ~ 65 周岁，女性；
- •2.确诊的 SLE 患者，符合 SLE 的诊断标准：1997 年美国风湿病学会（ARA）修订的 SLE 分类标准或 2019 年 EULAR/ACR 发布的 SLE 诊断分类标准；
- •3.筛选期 SELENA-SLEDAI 评分≥8 分。如果有低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体的评分，则关于 SELENA-SLEDAI 临床症状的（除外低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体）评分要≥6 分；
- •4.未使用过其它免疫抑制剂或小分子单克隆抗体（仅限初发患者）；
- •5.自愿参与本次试验，签署知情同意书；
- •6.日常生活作息及饮食规律。
排除标准
- •1.有其他合并症（如糖尿病、高脂血症等代谢性疾病）或严重基础疾病（如急性冠状动脉综合征、慢性肾功能衰竭和肿瘤等）；
- •2.合并感染性疾病（如呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染等）、肿瘤和其他结缔组织病；
- •3.合并其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、皮肌炎、多肌炎、硬皮病、炎性肠病等）；
- •4.合并有过敏、哮喘等变态反应性疾病；
- •5.采集样本前 3 个月做过胃肠道大手术者；
- •6.采集样本前 3 个月使用抗生素、益生菌或益生元；
- •7.处于妊娠期或哺乳期；
- •8.研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
泰它西普组
注射泰它西普
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
实验室数据
粪便 IgA 水平
粪便 16s rRNA 测序
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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