CTR20221398已完成1 期
评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在健康志愿者中单次肌肉注射给药的单中心、随机、开放、平行人体相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 LY03003 在健康志愿者中单次肌肉注射给药的药代动力学特征和相对生物利用度； 次要目的：评价 LY03003 在健康志愿者中单次肌肉注射给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ly03003在健康志愿者中单次肌肉注射给药的药代动力学特征和相对生物利用度；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；
- •筛选时受试者年龄 18-45 岁（包含边界值）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期 / 基线时，实验室检查、生命体征、体格检查、胸部 CT 或胸片、12 导联心电图等正常或异常经研究者判断无临床意义者；
- •育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意在整个研究期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •有体位性低血压或低收缩压病史者；或在筛选期或基线时，由卧位转为直立位 3 分钟内，收缩压降低≥20mmHg 或舒张压降低≥10mmHg 者；或筛选期或基线时卧位收缩压＜105mmHg 者；
- •有消化系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、生殖系统、神经系统、免疫系统、精神病学、皮肤病学等任何研究者认为有临床意义病史者；
- •给药前 28 天内接受过任一种处方药物治疗和接种任一种疫苗者；给药前 7 天内接受过任一种非处方药物，包括保健品类、任何维生素产品或中草药等治疗者；
- •既往参加罗替戈汀试验不能耐受者；
- •过敏体质（对两种以上药物或食物严重过敏），或已知对研究方案所用试验用药品的任何成份过敏者；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任一检测结果阳性者；
- •嗜烟、嗜酒者或筛选期或基线时酒精呼气检测结果超过正常值范围上限者。嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；
- •筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史，或筛选期或基线时尿药筛检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内献过全血、成分血或大量出血（＞400mL），有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内做过大手术或试验完成前有手术计划者；
- •签署知情同意前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外）；
- •研究者认为其他需要排除者。
结局指标
主要结局
药代动力学评价
时间窗: 给药前至给药后 504 小时
次要结局
- 安全性评价： （1）生命体征 （2）体格检查 （3）实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） （4）12-导联心电图 （5）不良事件(整个试验期间)
研究者
张强
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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