ChiCTR2200063705进行中（未招募）不适用
aGvHD 预防方案（PTCy vs. ATG）对亲缘单倍体同种异基因移植 T 细胞活化影响的机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单细胞图谱
研究概览
简要总结
阐明 PTCy 和 ATG 预防急性 GvHD 的不同作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者必须因诊断急性髓系白血病、目前状态为首次完全缓解（AML-CR1）、微小残留病灶阴性，经评估后拟行亲缘单倍体同种异基因造血干细胞移植；
- •造血干细胞供受者均为男性，供者年龄限制在≧20 岁，≦30 岁，受者年龄限制在≧45 岁，≦60 岁；
- •受试者供者特异性抗体（DSA）阴性；
- •供受者亲缘单倍体 HLA 配型为 6-7/12；
- •受试者的预测寿命必须有至少 12 周；
- •受试者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为：0-2 分；
- •实验室检查：肾功能正常（BUN、Cr≤1.25 倍正常值上限，肌酐清除率>50 mL/min ）；肝功能正常（定义为 ALT 及 AST≤3 倍正常上限；总胆红素≤2 倍正常上限）；心电图检查未提示任何急性心肌梗死、心律失常或 I 度以上的房室传导阻滞；无心功能不全（定义为左室射血分数≥50%）；无活动性风湿性心脏病；胸片或体检未提示心脏扩大；肺功能正常（定义为 FEV1、FVC、DLCO≥60%预测值）。
- •自愿签署书面知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。
排除标准
- •受试者已接受以下治疗：
- •(1) 造血干细胞移植（包括自体和异基因移植）治疗；
- •(2) CAR-T 细胞疗法；
- •(3) 既往曾行胸部 / 纵隔放疗；
- •(1) 已知受试者为结核病患者活动期或 HIV 血清阳性；
- •(2) 已知的除乙肝表面抗体血清阳性之外，乙肝其他抗体 / 抗原任意一项阳性或已知或疑似活动性丙肝感染；
- •(3) 已知受试者为 EBV-DNA 或 CMV-DNA 血清阳性；
- •(4) 已知受试者为 EBV-IgG 或 CMV-IgG 血清阴性；
- •(5) 对移植过程中使用药物（尤其是 ATG、止吐药物）存在过敏；
- •(6) 有重要脏器功能的严重损害：如呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等；
- •(7) 受试者伴有需要治疗的未受控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）的证据；
- •(8) 受试者在进入研究前 2 年内有其他恶性肿瘤的病史；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
2 组
抗胸腺细胞球蛋白
干预措施: 抗胸腺细胞球蛋白
1 组
移植后环磷酰胺
结局指标
主要结局
单细胞图谱
TCR 库
次要结局
- 淋巴细胞亚群
- T 细胞能量代谢物的水平
- GvHD 生物标记物
研究者
研究点 (1)
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