ChiCTR1800018273尚未招募基础科学研究
基于磁共振成像技术研究耳迷走神经刺激对静息痛中枢镇痛机制
北京市教育委员会科技发展计划一般项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2018年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑功能核磁共振分析
研究概览
简要总结
（1）应用 fMRI 技术，探讨经皮耳迷神经电刺激治疗静息痛（RestPain，RP）中枢镇痛机制； （2）探讨经皮耳迷神经电刺激对 RP 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲法（患者盲）进行试验。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •耳迷走治疗组及安慰对照组：
- •①年龄在 40~75 周岁；
- •②患者神志正常，行为配合，言语清晰，能正确自诉感受；
- •③符合下肢动脉硬化闭塞症评断标准并伴静息痛患者；
- •④停止使用扩血管药物；
- •⑤无脑部及神经系统病变，无磁共振检查禁忌症，
- •⑧自愿参加试验，并签署知情同意书。
- •患者需符合以上所有条件。
- •①年龄在 40~75 周岁；
- •②患者神志正常，行为配合，言语清晰，能正确自诉感受；
- •③无脑部及神经系统病变，无磁共振检查禁忌症，
- •⑥自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •①接受基线 fMRI 检查后，发现存在脑部占位性病变者；
- •②合并心血管、脑血管、肝、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •③正在参加其他药物临床研究的患者；
- •④体内植入任何金属物者；
- •⑤有酗酒或有吸毒史者。
研究组 & 干预措施
试验组
经皮耳迷走神经刺激治疗
对照组
假经皮耳迷走神经刺激治疗
健康对照组（不参与随机分组）
结局指标
主要结局
脑功能核磁共振分析
镇痛相关因子的检测
时间窗: 0 周，4 周
疼痛评分量表（视觉模拟评分，疼痛评级指数，现在疼痛状况）
时间窗: 0 周，4 周，8 周
次要结局
- 临床症状体征
- 抑郁焦虑量表（汉密尔顿抑郁量表，汉密尔顿焦虑量表，焦虑自评量表，抑郁自评量表）
- 镇痛临床疗效评价
- 基本生命体征
- 实验室检查（血常规，尿常规，血凝，肝功能，肾功能，下肢动脉超声，心电图）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经颅磁刺激联合经皮耳穴迷走神经治疗在意识障碍患者中的应用研究ChiCTR2300069674山东省中医药管理局
Unknown
不适用
经皮耳穴迷走神经刺激在慢性意识障碍患者促醒中的作用及机制ChiCTR2300070524自筹
Unknown
不适用
经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究ChiCTR1800014554研究单位自筹 ，广东省医学资金申请评审中（结果估计 2018 年 5 月后公布）40
Unknown
不适用
经皮耳迷走神经刺激在人工全髋关节置换术后镇痛疗效分析及其机制研究ChiCTR2100042576北京市自然科学基金95
尚未招募
Unknown
经皮耳迷走神经刺激治疗卒中后疲劳的临床研究ChiCTR2100054395