ChiCTR2400091196尚未招募不适用
中国急性缺血性卒中替奈普酶溶栓治疗队列
急性大面积脑梗死血管内治疗策略优化的研究96 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 96
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分
研究概览
简要总结
探讨急性缺血性卒中患者接受 rhTNK-tPA 溶栓的安全性和有效性的临床结局
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁；
- •根据临床症状及体征初步判断为急性缺血性脑卒中；
- •影像学 CT/MRI 确认为急性缺血性脑卒中；
- •使用替奈普酶溶栓；
- •患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •预期不能完成随访；
- •研究者认为不适合参与研究的患者被排除在外;
- •目前或过去 6 个月中有明显的出血性疾病；
- •已知有颅内出血史或疑有颅内出血；
- •显著的或是近期有严重的或危险的出血；
- •中枢神经系统病变或创伤史（如，颅内肿瘤，动静脉畸形或动脉瘤，颅内、椎管内手术）；
- •动脉瘤性蛛网膜下腔出血或疑有蛛网膜下腔出血；
- •有出血倾向的肿瘤；
- •细菌性心内膜炎或心包炎；
- •最近（2 周内）曾进行较长时间（>2 分钟）的心肺复苏，分娩或非压力性血管穿刺（如锁骨下或颈静脉穿刺）；
- •急性胰腺炎、活动性消化道溃疡、动脉瘤或动脉 / 静脉畸形；
- •口服抗凝剂治疗且 INR>1.3；
- •严重的肝病，包括肝功能衰竭、肝硬变、门静脉高压（食管静脉曲张）及活动性肝炎；
- •过去 3 个月内有严重的创伤或大手术。
研究组 & 干预措施
标准药物治疗+替奈普酶组
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分
时间窗: 90 天
症状性颅内出血的发生率
时间窗: 48 小时
90 天死亡率
时间窗: 90 天
次要结局
- 90 天 mRS 评分 0-2 分（%）(90 天)
- 90 天 mRS 评分 0-1 分（%）(90 天)
- 术后 5-7 天 NIHSS 评分变化(5-7 天)
- 90 天 EQ-5D 量表评分(90 天)
- 无症状性颅内出血发生率(48 小时)
- 非颅内出血并发症发生率
- 非出血性严重不良事件发生率
研究者
研究点 (96)
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