CTR20160537已完成1 期
AL2846 胶囊耐受性和药代动力学 I 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年8月15日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 确定 AL2846 胶囊口服给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价 AL2846 胶囊的药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 AL2846 在人体中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，初步探索药物可能的有效瘤种。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •目标人群分以下三种情况： 剂量递增阶段及药代动力学：经病理学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，其中以肝癌、结直肠癌患者为主； 拓展研究阶段： ①经病理学明确诊断的晚期肝癌、结直肠癌； ②骨转移：新出现骨转移病灶或经连续 2 次的 MRI 或 CT 检查证实至少发生一处骨转移，病理学明确诊断的晚期恶性肿瘤（包括但不限：乳腺癌、肺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺髓样癌）。存在严重骨并发症（病理骨折或脊髓压迫）时，需要在入组 4 周前进行过局部治疗，且稳定无进展。
- •缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。
- •18~70 岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准： ●血常规检查：HB≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L； ●生化检查：ALB≥29 g/L（14 天内未输 ALB），TBIL ＜1.5 倍正常值上限(ULN) ；ALT 和 AST≤2.5ULN，肝癌患者或伴有肝转移，则 AL/AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L； ●多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
- •接受过其他 C-Met 抑制剂治疗的患者；
- •四周内参加过其他药物临床试验者；
- •两周内或 5 个半衰期内使用过小分子激酶抑制剂、四周内接受过其它化疗药物、四周内接受过手术治疗，但无证据证明肿瘤进展的患者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后和肠梗阻）者；
- •己知的脑转移、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- •使用一种降压药物尚不能良好控制的高血压（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •严重的低钙血症 < 2.0 mmol；
- •长期未治愈的伤口或骨折；骨转移患者的病理性骨折除外；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •乙肝病毒有活跃复制的患者（HBV DNA>500cps/mL），丙型肝炎患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
确定 AL2846 胶囊口服给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价 AL2846 胶囊的药代动力学特征
时间窗: 第 35 天
次要结局
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD）(试验期间)
- 药物安全性(试验期间)
- 初步观察 AL2846 的抗肿瘤疗效(第偶数周期)
- 无进展生存期（PFS）(试验期间)
研究者
戴峻
南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (5)
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