CTR20180270已完成2 期
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2018年3月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 由独立影像评估（IRC）基于 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •临床诊断或病理学确诊的晚期肝细胞癌（无法切除或转移），标准治疗失败（疾病进展或无法耐受），且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
- •Child-Pugh 评分≤6 分（Child-Pugh A）；
- •BCLC 分期为 B-C 期；
- •既往经过索拉非尼或类似药物治疗失败（疾病进展或毒性不能耐受）或不愿接受、经济上无法承受索拉菲尼治疗； 索拉非尼类似药物包括：仑伐替尼、索拉非尼氘代物。
- •重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予 SHR-1210 后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者；
- •肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植的患者；
- •有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •随机前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g ；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术（略）；
- •患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
- •患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •HBV DNA>2000IU/ml（或 104 拷贝/ml），HCV RNA>103 拷贝/ml，HBsAg+且抗 HCV 抗体阳性患者；
- •患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
- •患者既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
结局指标
主要结局
由独立影像评估（IRC）基于 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究关闭时
次要结局
- 客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；无进展生存期（PFS）;缓解持续时间（DoR）；至缓解时间（TOR）；总生存期（OS）；9 个月生存率;12 个月生存率;(研究关闭时)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，依据 NCI-CTCAE V4.03 标准判断；不良事件导致的剂量暂停率、剂量终止率(研究关闭时)
研究者
王抒
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (26)
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