ChiCTR2100045361尚未招募早期 1 期
新辅助大分割放化疗联合帕博利珠单抗治疗可切除非小细胞肺癌（IIA-IIIA 期）的 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗可行性
研究概览
简要总结
明确新辅助大分割放化疗联合帕博利珠单抗治疗可切除 IIA-IIIA 期非小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.经内镜病理证实的非小细胞肺癌患者；驱动基因阴性；
- •3.UICC 八版分期为 IIA-IIIA 期的患者；
- •4.年龄大于 18 岁，小于 75 岁，包括 18 和 75 岁，男女均可；
- •6.存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）定义的可测量和 / 或不可测量病灶；
- •7.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、放疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药；
- •8.重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5x10^9/L；
- •血小板>=100x10^9/L；
- •血红蛋白>=9g/dL；
- •血清白蛋白>=2.8g/dL；
- •总胆红素<=1.5 x ULN，ALT、AST 和 / 或 AKP<=2.5 x ULN；
- •血清肌酐<=1.5 x ULN 或肌酐清除率>=60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5x ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 5 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 7 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •2.既往有因原发肿瘤浸润而引起瘘管病史；
- •3.有较高的呼吸道出血、气管瘘或气管穿孔发生风险；
- •4.营养状况不佳，BMI 小于 18.5kg/m^2，或 PG-SGA 评分>=9 分的受试者；
- •5.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •6.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •7.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗、化疗、放疗、靶向治疗；
- •8.首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •9.首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天>10mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对而肺部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •10.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •11.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；除外白癜风或已痊愈的同年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病患者可以纳入；
- •12.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •13.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如(1)NYHA II 及以上心力衰竭；(2)不稳定型心绞痛；(3)1 年内发生过心肌梗死；(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者；
- •14.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE>2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况；
- •15.有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史、肺纤维化或其他未控制的急性肺部疾病；
- •16.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •17.受试者存在活动性乙型肝炎（ HBV DNA>=2000 IU/mL 或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •18.随机化前 2 周内存在大于 1 级的钠、钾、钙实验室检查值异常，且经过治疗后无法改善；
- •19.已知对大分子蛋白制剂，或对任何帕博利珠成分过敏，或对紫杉醇或卡铂或培美曲塞或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症；
- •20.首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •21.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •22.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，近期合并有其他严重疾病（如心梗、脑血管意外）考虑复发风险高，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
8Gyx3 次外周原发病灶放疗
B 组
4Gyx3 次所有可见病灶放疗
C 组
4Gyx5 次所有可见病灶放疗
结局指标
主要结局
治疗可行性
治疗安全性
次要结局
- 病理完全缓解率
- 影像评估缓解率
- 明显病理学缓解率
- 无进展生存
- 总生存
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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