ChiCTR-IIR-17013406进行中（未招募）2 期
基于化疗敏感位点分子表型的变化对胰腺癌术后患者个性化辅助治疗的多中心前瞻性随机对照临床研究
天津医科大学临床医学研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2017年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.主要研究目标 比较胰腺癌患者接受单纯传统术后化疗方案与基于基因检测结果进行的个性化治疗方案的无进展生存时间(PFS)。 2.次要研究目标 比较胰腺癌患者接受单纯传统术后化疗方案与基于基因检测结果进行的个性化治疗方案的总生存时间(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合所有下列入选标准：
- •（1）确诊为胰腺癌并接受胰腺癌根治手术的患者；（2）年龄在 18-75 岁的男性或女性；（3）进行基因检测并接受个性化术后辅助治疗的患者必须具有完整的术后病理标本，病理标本的量要能够满足 DNA 和 RNA 提取和质量控制的要求；（4）预期生存时间大于 12 周；（5）KPS 功能状态评分> 60，ECOG 状态评分为 0-2 分；（6）器官功能水平必须符合下列要求：血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5 倍正常值上限；肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；（7）能够依从研究和随访程序；（8）患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则不能参与本项实验：
- •（1）过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌；（2）接受化疗、生物疗法或其他抗癌药物间隔时间小于 4 周；（3）患者有如下一种及以上情况的：有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者；周围神经病变症状，NCI 级>Ⅱ级；任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；严重的、不受控制的内科和传染病；严重的消化系统疾病无法控制；严重电解质失衡；弥散性血管内凝血；已知的对吉西他滨、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶等相关成分过敏；（4）认知能力和心理异常；（5）不能耐受化疗或拒绝化疗；（6）使用其他测试药物或参与其他临床试验；（7）研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
基于基因检测结果行个性化术后化疗
对照组
行传统术后化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (5)
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