ChiCTR2300078681已完成不适用
肺康复训练联合个体化营养干预改善非小细胞肺癌患者临床结局的前瞻性随机对照研究
重庆市巴南区科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺癌特异性生活质量量表
研究概览
简要总结
肺癌是我国及世界范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,手术仍是早期肺癌的首选治疗方式。由于患者术后呼吸面积减少、肺功能降低,以及营养不足等综合因素,严重影响了患者术后恢复及生活质量。肺康复训练作为一种非药物辅助治疗手段正逐渐应用于肺癌患者中,能一定程度改善患者的肺功能、提高患者运动耐力等;而合理的营养支持不仅可以改善患者营养状况,还能减少并发症、提高患者生活质量。本项目拟开展一项前瞻性、单中心、随机对照临床干预研究:纳入拟实施胸腔镜单肺叶切除的非小细胞肺癌患者 160 例,随机分为 2 组,对照组给予常规治疗及宣教,干预组在常规治疗基础上,进行肺康复训练,同时给予个体化营养干预;密切随访 12 周,观察给予联合干预后对肺癌患者生活质量、术后并发症、营养状况、肺功能、运动能力等的影响,明确这种联合疗法对肺癌患者的益处,同时为肺癌术后加速康复方法提供临床实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经病理学诊断明确为原发性非小细胞肺癌者;(2)虽未行病理诊断但结合影像学表现,临床高度怀疑肺癌者;(3)根据中国肺癌诊疗指南中规定,有施行胸腔镜单肺叶切除手术+系统淋巴结清扫术指证,且经常规检查,未发现手术禁忌证;(4)至少包含一个高危因素:①年龄≥75 岁或吸烟量≥400 年 / 支;②男性年龄>60 岁同时合并吸烟;③女性年龄>70 岁同时合并吸烟;④肺功能检查提示以下至少一项内容:第一秒用力呼气容积(FEV1)<1.0L;一秒率(FEV1/FVC)<50%;呼气峰流量(PEF) <250 L/min;⑤支气管舒张试验阳性;(5)患者同意参加本研究,同时签署知情同意书。
排除标准
- •有下列任何情形之一者: (1)术中快速冰冻或术后石蜡病理检查结果不符合原发性非小细胞肺癌诊断;(2)经评估不宜施行胸腔镜手术或手术中转开胸者;(3)术中发现需要改变手术方式,需行联合肺叶切除、全肺切除或肺动脉和支气管袖式成形肺叶切除术等;(4)术中出血量超过 1000 ml 者;(5)试验期间有非计划再次手术者;(6)不配合肺康复训练或拒绝执行营养计划者;(7)合并严重肝肾功能不全、肠梗阻、消化道出血等;(8)正在参与其他临床研究者;(9)拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
肺癌特异性生活质量量表
次要结局
- 肺功能
- 6 分钟步行距离
- 患者主观整体营养评估
- 术后肺部并发症
- 蛋白质类指标(TP、ALB、HB)
研究者
研究点 (1)
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