ChiCTR2200063897尚未招募治疗新技术临床试验
ERAS 模式下经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案改善 TKA 术后疼痛加速功能康复的临床研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉类比评分
研究概览
简要总结
验证 TEAS 联合多模式镇痛方案改善 TKA 术后疼痛程度，提高术后关节功能康复的质量。在此基础上，探索经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案对阿片类药物使用量及其不良反应的影响，以及其增强术后镇痛疗效的效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合膝骨关节炎西医诊断标准和中医诊断标准，负重正位 X 线片可见关节间隙明显狭窄，符合 Kellgren 和 Lawrence 影像学分级Ⅲ、IV 级，符合单侧人工全膝关节置换术（TKA）标准者；有手术指征且经非手术治疗无效，患者及其家属有手术意愿者。
- •（2）年龄 55-75 岁；
- •（3）患者智力正常，无语言交流障碍，愿意接受治疗，能配合医生顺利完成术后疼痛分级评分；
- •（4）患者本人同意并签署同意书。
排除标准
- •（1）对酒精、吗啡、非甾体抗炎药或局部麻醉药有过敏史者；
- •（2）长期使用镇静药品、阿片类药品，有酒精滥用史者，吸毒者；
- •（3）术后患者生命体征不平稳，明显高热寒战、血压、心率波动幅度大者；
- •（4）神经官能症及精神病患者；
- •（5）术后假体松动、假体周围骨折、股四头肌肌腱断裂、髌腱断裂者等不能耐受康复治疗者；
- •（6）有易出血倾向，严重心、肺、肾功能不全者；
- •（7）同时患有其他风湿及代谢疾病患者，如痛风、类风湿性关节炎、血友病、强直性脊柱炎等；
- •（8）体内存在电磁器械者，如心脏起搏器等；
- •（9）伴有化脓性、非特异性等膝关节感染性炎症患者；
- •（10）同时伴有创伤性滑膜炎、绒毛结节色素沉着性滑膜炎等以膝关节滑膜为主要病变的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
多模式镇痛方案
试验组
多模式镇痛方案+TEAS
结局指标
主要结局
疼痛视觉类比评分
西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分
次要结局
- 生存质量评定量表
- 疼痛阈值
- 疼痛敏化评价
- 血浆β-内啡肽
- 股四头肌运动单位电位时限与波幅
- 红外热成像
- 镇痛泵内药物使用量、使用频次及使用时间
- 阿片类药物的相关不良反应发生情况
研究者
研究点 (1)
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