ChiCTR2400095034尚未招募不适用
增材制造长骨假体（定制）临床研究
增材制造长骨假体（定制）临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 假体稳定性
研究概览
简要总结
评价增材制造定制式长骨假体用于长骨稳定性重建的安全性和有效性，以扩大临床使用人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因骨肿瘤、创伤性骨缺损、严重骨感染切除后骨缺损（并感染得到良好控制）、先天性或后天性长骨假关节、长骨骨折不愈合等致长骨骨干缺损范围大于 4cm，需进行稳定性重建的受试者；
- •3 个月内未参加过其他临床试验者；
- •2.充分了解定制式医疗器械的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.任何不愿意遵守术后须知或医嘱的受试者；
- •2.任何手术部位无足够软组织覆盖的受试者；
- •3.先天性或获得性的骨质脆性增加，或存在严重钙化不良问题的受试者；
- •4.有涉及手术部位的感染或有局部炎症表现未得到有效控制的受试者；
- •6.病理性肥胖（体重指数[BMI]≥40 ）；
- •8.急进性关节病、骨软化、骨质吸收和严重骨质疏松（T＜-3.5）。骨质吸收和骨质疏松是一种相对禁忌症，对手术治疗效果有潜在影响；
- •9.受试者疑似或经证实对金属材料过敏或不耐受；
- •10.可能阻碍植入物手术获益的任何疾病；
- •11.其它研究者认为不适合的受试者。
研究组 & 干预措施
单臂研究
结局指标
主要结局
假体稳定性
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- MSTS 评分(术后 15 天、术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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