ChiCTR1900022731进行中（未招募）不适用
增材制造个性化多孔钽植入假体的临床应用研究
国家重点研发计划“个性化多孔钽植入假体粉床电子束增材制造关键技术 和临床应用”（项目编号：2016YFB1101400）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率：术后切口感染、假体周围感染、深静脉血栓、术后高热、血管神经损伤等
研究概览
简要总结
验证增材制造个性化多孔钽植入假体在关节外科应用的有效性与安全性。探讨个性化多孔钽植入假体在患者术后并发症、假体失败率、再手术率、血液生化指标、关节功能评分以及生存质量评分上的情况，了解个性化多孔钽植入假体在患者人群中应用可能出现的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥15 岁，性别不限
- •2.因发育异常 / 骨病 / 创伤 / 人工关节失效 / 内固定失败等原因需使用金属假体 / 垫块完成手术
- •3.签署知情同意书，同意进入研究队列，确保配合随访
排除标准
- •1.活动性感染、严重凝血功能障碍等不适合手术治疗者
- •2.严重心肺疾病不能耐受手术者
- •3.因精神障碍或智力缺陷不能配合治疗者
- •4.不能按时完成术后随访者
- •6.患恶性肿瘤、严重器质性疾病等可能影响预期寿命的疾病
研究组 & 干预措施
Case series
钽金属植入手术
结局指标
主要结局
不良反应发生率：术后切口感染、假体周围感染、深静脉血栓、术后高热、血管神经损伤等
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月、12 月
手术部位关节功能评分与 SF36 生存质量评分
时间窗: 术前，术后 1 月、3 月、6 月、12 月
通过 X 片测量的假体位置信息：是否有假体松动、下沉 血液检验指标的变化情况
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月、12 月
次要结局
- 血液检验指标的变化情况(术后 1 月、3 月、6 月、12 月)
研究者
研究点 (1)
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