ChiCTR2100052194尚未招募早期 1 期
膀胱软镜辅助微通道经皮肾镜在复杂性结石中的疗效及安全性评价的临床实验
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 结石大小
研究概览
简要总结
主要目的：通过观察和随访以膀胱软镜辅助微通道经皮肾镜手术治疗复杂性结石的患者来测评其治疗措施的临床疗效与安全性，为临床治疗复杂性结石新方案的提供的有力支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄为 18-60 岁；
- •2.入组时经影像学检查确诊为复杂性结石患者；
- •3.需要以膀胱软镜辅助微通道经皮肾镜手术治疗复杂性结石的患者
- •4.患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。
排除标准
- •1.未纠正的全身出血性疾病、未控制的糖尿病或高血压、严重心脏疾病或肺功
- •能不全而无法耐受手术者；
- •2.未接受治疗的肾结核；
- •4.严重尿路感染（尿白细胞 4+）
- •5.依从性差，无法按计划进行随访者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
结石大小
手术时间
结石清除率
住院天数
肾功能改善
二期手术率
术中出血量
术后出血量
出血输血率
迟发性出血
高热
血培养
尿培养
术后并发症
通道数
通道大小
栓塞率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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