CTR20131722Active, not recruitingPhase 2
随机、开放评价注射用酪丝缬肽三线 / 四线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、有效性Ⅱa 期多中心临床试验
Not provided7 sites in 1 country32 target enrollmentStarted: May 7, 2014
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 32
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 无进展生存时间（PFS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 评价酪丝缬肽对二线 / 三线治疗失败的Ⅳ期非小细胞肺癌患者无进展生存时间的疗效； 次要目的： 评价酪丝缬肽对二线 / 三线治疗失败的Ⅳ期非小细胞肺癌患者客观缓解率、疾病控制率、生活质量以及安全性和耐受性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价酪丝缬肽对二线/三线治疗失败的ⅳ期非小细胞肺癌患者无进展生存时间的疗效；
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌患者（原有的细胞学 / 活检结果的证明文件也可）；
- •二线 / 三线治疗失败，经影像学和临床诊断证实为Ⅳ期的患者；
- •符合“RECIST”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少有一个可以精确测量的肿瘤客观病灶(为最大直径)，开始研究前 4 周内必须对所有的病灶部位进行评价；
- •ECOG 评分为 0~2 分，KPS 评分≥60 分；
- •预期生存时间≥12 周；
- •在首次用药前 7 天内经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能足够满足下列要求：1)血常规：白细胞计数≥3.0×10 9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10 9/L、血红蛋白≥100g/L、血小板计数≥75×10 9/L；2)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶< 2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN），谷草转氨酶< 2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN），碱性磷酸酶<4×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN）；3)肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
- •患者可有脑 / 脑膜转移史，但须经过局部治疗（手术和 / 或放疗），临床及影像学稳定至少 2 个月（或以上），且无进一步针对脑 / 脑膜转移病灶的治疗计划；
- •允许之前有过放射治疗，但是可测量靶病灶必须位于放射照射的区域之外。
Exclusion Criteria
- •有对与试验药物组成结构相似的药物过敏史
- •体表面积<1.47 m2 或>1.92 m2
- •仅有不可测量的病灶，包括：骨转移灶、软脑膜转移病灶、腹水、胸腔 / 心包积液、皮肤/N 淋巴管转移、不能被影像学方法证实的腹部包块以及囊性病变；
- •既往未经治疗或同时患有区别于原发性非小细胞肺癌的其它肿瘤（3 年以上未复发，或者先前接受过彻底治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤者除外）；
- •同时参与其它临床试验或随机化入组前 4 周内参加过其他药物临床研究；
- •随机化入组前 4 周内合并其他系统性抗肿瘤治疗，可能干扰疗效及生存质量评估的患者；
- •有重要脏器功能衰竭，活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝 3/4 者；
- •患者有活动性感染、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常等其它无法控制的严重疾病；
- •怀孕、哺乳或妊娠试验阳性、具有生育能力但未能或不愿采取有效避孕措施者。
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存时间（PFS）
Time Frame: 受试者首次用药时间到有客观证据证实的疾病进展或任何原因引起死亡的时间(以发生在先的事件计算)
无进展生存时间（PFS）
Time Frame: 受试者首次用药时间到有客观证据证实的疾病进展或任何原因引起死亡的时间(以发生在先的事件计算)
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）(受试者入组 3 个月（即 4 个给药周期）)
- 疾病控制率（DCR）(受试者入组 3 个月（即 4 个给药周期）)
- 基于健康相关肺癌病人生活质量评分（KPS 评分、EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 评分）(每周期给药前 5 天)
- 一般毒性评价（包括体格检查、实验室检查、生命体征、临床症状等）(每周期用药前 7 天)
- 不良事件 / 不良反应发生频数（率）(研究期间)
- 严重不良事件 / 不良反应发生频数（率）(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）(受试者入组 3 个月（即 4 个给药周期）)
- 疾病控制率（DCR）(受试者入组 3 个月（即 4 个给药周期）)
- 基于健康相关肺癌病人生活质量评分（KPS 评分、EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 评分）(每周期给药前 5 天)
- 一般毒性评价（包括体格检查、实验室检查、生命体征、临床症状等）(每周期用药前 7 天)
- 不良事件 / 不良反应发生频数（率）(研究期间)
- 严重不良事件 / 不良反应发生频数（率）(研究期间)
Investigators
崔安雷
康哲医药研究（深圳）有限公司
Study Sites (7)
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