EFECTOS ENDOCRINO-METABÓLICOS Y SOBRE LA ADIPOSIDAD VISCERAL DE LA ADMINISTRACIÓN DE METFORMINA EN NIÑOS PREPUBERALES CON BAJO PESO AL NACER PARA LA EDAD GESTACIONAL, RECUPERACIÓN POSTNATAL ESPONTÁNEA DE PESO Y TALLA, Y MARCADORES DE RIESGO PARA EL SÍNDROME METABÓLICO

• Conditions: PRENATAL GROWTH RESTRAINT FOLLOWED BY EXCESSIVE CATCH-UP IN WEIGHT AND ASSOCIATED METABOLIC SYNDROMERETRASO DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO ASOICADO A CRECIMIENTO RECUPERADOR EXCESIVO Y SINDROME METABÓLICO

• Registration Number: EUCTR2009-009944-21-ES
• Lead Sponsor: HOSPITAL SANT JOAN DE DÉ

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión (deben cumplir todos ellos):
1) peso al nacer inferior o igual a -2,0 desviaciones estándar para la edad gestacional véase bibliografía de la metodología del proyecto en el adendum];
2) recuperación postnatal espontánea (talla > al percentil (p) 25 para la edad cronológica);
3) índice de masa corporal [IMC, expresado en DE de la media (SDS)] > p 50 y 4) área de grasa visceral [resonancia magnética (RM)], > p 75 en valores absolutos (19,0 cm2 en niños y 25,0 cm2 en niñas) o en porcentaje respecto a la distribución en niños control con peso adecuado al nacer para la edad gestacional (AGA);
5) niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I) > p 75 para niños AGA (niños, más de 110 ng/ml; niñas, más de 159 ng/ml);
6) cifras de insulina basal > p 75 para niños AGA (niños, más de 5.0 mIU/L; niñas, más de 5,5 mIU/L);
7) ausencia de desarrollo puberal y de pubarquia precoz.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) alteración tiroidea, hepática, renal o de los electrolitos séricos;
2) alergias cutáneas conocidas;
3) obesidad (IMC ? p97 para niños AGA), intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2;
4) tratamiento con corticoides, hormonas sexuales, y fármacos que puedan alterar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina;
5) infecciones agudas o toma de antiinflamatorios o antibióticos en los últimos 15 días.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified