Efectos endocrino-metabólicos, sobre la adiposidad visceral y parámetros de riesgo cardiovascular de la administración de metformina en niños prepuberales con obesidad y marcadores de riesgo para el síndrome metabólico - PEDOB-MET

Conditions: Obesidad Infantil
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Registration Number: EUCTR2010-024414-61-ES

Lead Sponsor: Hospital de Girona Dr Josep Trueta

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) índice de masa corporal [IMC, 1 DE (p 97) y 2 DE para la edad] 2
2) área de grasa visceral [resonancia magnética (RM)] > p 90, tomando como referencia niños sanos sin OB 3
3) ratio de grasa visceral-grasa subcutánea abdominal (RM)> p 90 para la misma referencia de niños sanos 3
4) insulina basal > p 90 para niños sanos 3
5) peso al nacimiento superior o igual a -1,5 DE e inferior o igual a +1,5 DE para la edad gestacional 2, para evitar la influencia de las desviaciones del peso al nacimiento sobre los marcadores de riesgo metabólico y cardiovascular descritos.
6) ausencia de pubertad y de pubarquia 4,5.
El IMC del paciente ha de ser estable (en el mismo percentil) en los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo clínico.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) consumo de drogas o alcohol durante la gestación;
2) síndrome genéticos;
3) obesidad hipotalámica;
En el momento de la inclusión:
4) alteración tiroidea, hepática, renal o de los electrolitos séricos;
5) alergias cutáneas conocidas;
6) intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2;
7) enfermedad crónica diferente a la obesidad.
8) tratamiento con corticoides, hormonas sexuales, y fármacos que puedan alterar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina;
9) infecciones agudas o toma de antiinflamatorios o antibióticos en los últimos 15 días.
10) tratamientos o terapias recientes para reducir peso (en los últimos 3 meses).