ChiCTR2200064214尚未招募不适用
汤臣倍健纳豆红曲胶囊调节血脂效果评价研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 入组人数
- 488
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
- 评价汤臣倍健纳豆红曲胶囊、他汀类降脂药物及二者联用对血脂的潜在调节作用；
- 通过人群试验，比较纳豆红曲胶囊干预前后，心血管疾病中危人群的心血管疾病 10 年风险变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •高 LDL-C 人群：符合《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》LDL-C 边缘升高及血脂异常的标准，即在正常饮食禁食 10h 后， LDL-C 处于 3.4～5.0mmol/L，无明确继发性病因，且未进行降脂药物治疗；
- •采用中国人群心血管疾病 10 年风险预测模型计算的心血管疾病 10 年风险处于 5-10%。
排除标准
- •明确诊断的心脑血管疾病（如：心肌梗死、脑卒中、心衰、心脏瓣膜病、心律失常等）、恶性肿瘤、继发性高脂血症患者；严重胃肠道疾病或手术史者；或患有严重的肝脏疾病患者（ALT 和（或）AST 水平在正常值的 3 倍以上）；或患有严重的肾脏疾病患者（慢性肾脏病 4 期及以上，或 eGFR<30 ml/min/1.73 m2）；
- •糖尿病患者；或难治性高血压患者（应用了可耐受的足够剂量且合理的 3 种降压药物血压仍未达标（≥140/90 mmHg））；或继发性高血压患者； 或 BMI≥30kg/m2；
- •家族性高胆固醇血症；或他汀不耐受者；或 TG≥5.6 mmol/L 者；
- •服用阿司匹林、华法林等抗凝药者；或使用皮质类固醇、抗逆转录病毒药物和抗精神病药物进行慢性病治疗者；
- •处于妊娠状态或者哺乳期；
- •正参加其它临床试验的患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者，如正在计划怀孕，或减肥。
研究组 & 干预措施
组 1
辛伐他汀安慰剂+汤臣倍健纳豆红曲安慰剂
组 2
辛伐他汀安慰剂+汤臣倍健纳豆红曲胶囊
组 3
辛伐他汀片+汤臣倍健纳豆红曲安慰剂
组 4
辛伐他汀片+汤臣倍健纳豆红曲胶囊
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
甘油三酯
总胆固醇
次要结局
- 收缩压
- 舒张压
- 踝臂指数
- 血糖
- 心率变异性
- 颈动脉内中膜厚度
- 脉搏波传导速度
- 血常规
- C 反应蛋白
- 中心动脉（心脏附近）硬化程度指标
- 上臂动脉硬化程度指标
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (3)
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